Betagenon/Baltic Bio rapporterar positiva resultat från en 28 dagars Fas 2a klinisk prövning av ”first-in-class” AMPK aktivator O304 i typ2 diabetiker

O304 minskar signifikant fasteglukos i typ2 diabetiker
En post hoc statistisk analys visar att det i typ 2 diabetiker med fasteglukos > 7 mM och < 13,3 mM vid dag 1, där fasteglukos < 13,3 mM representerar okontrollerad hyperglykemi, är en statistiskt signifikant skillnad vid dag 28 mellan behandlingsgrupperna både i den absoluta och relativa förändringen av fasteglukos. Medelvärdet för den absoluta minskningen i Placebo gruppen (n=24) var -0,1 mM, och i O304 gruppen (n=25) -0,6 mM med ett p-värde på 0,0096 mellan grupperna. P-värdet för den relativa minskningen var 0,0178. Inom behandlingsgrupperna gav O304, men inte Placebo, en signifikant absolut (p=0,0002) och relativ (p=0,0003) minskning av fasteglukos dag 28 jämfört med dag 1.

Inom behandlingsgrupperna minskade O304, men inte Placebo, signifikant HOMA-IR (insulin resistens) (p=0,0097), men inte i jämförelsen mellan grupperna.

Vid dag 40, 12 dagar efter avslutad behandling, observerades jämfört med dag 28 en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna, med en absolut ökning i fasteglukos och en relativ ökning av HOMA-IR i O304 gruppen.

O304 minskar blodtrycket och ökar perifert mikrovaskulärt blodflöde
Vid dag 28 observerades en statistiskt signifikant absolut minskning av diastoliskt blodtryck samt en relativ minskning av systoliskt blodtryck inom O304 gruppen, men inte inom placebogruppen. Analyser med magnetkamera (MRI) dag 28 påvisade en statistiskt signifikant absolut ökning av perifert mikrovaskulärt blodflöde inom O304 gruppen, men inte inom placebogruppen.

O304 genererar inga biverkningar
Inga allvarliga biverkningar observerades och O304 var väl tolererad i Fas 2a.

Thomas Edlund, VD Betagenon AB
”Vi är väldigt nöjda med att de fördelaktiga metabola och vaskulära effekterna av O304 vi dokumenterat i djurmodeller kan överföras till typ 2 diabetiker, vilket starkt stöder en fortsatt klinisk utveckling enligt plan av O304 för typ 2 diabetes.”

AMP-aktiverat proteinkinas (AMPK) reglerar den cellulära energibalansen. När AMPK aktiveras av fysisk aktivitet eller minskat kaloriintag återställer AMPK energibalansen genom att reducera energikrävande processer och öka förbränningen av socker och fett, samt genom att öka blodflödet för att transportera dessa näringsämnen till olika metabolt aktiva organ och vävnader. Typ 2 diabetes (T2D) karakteriseras av både metabola och kardiovaskulära störningar och ökar epidemiskt över hela världen. Farmakologisk aktivering av AMPK representerar därför en ny och lovande väg att förhindra/bota T2D och därtill relaterade kardiovaskulära komplikationer. Ingen direkt AMPK-aktivator har ännu utvecklats som läkemedel.

O304 är en ”first-in-class” AMPK aktivator. I diabetiska djurmodeller ökar O304 sockerupptag i skelettmuskel och minskar samtidigt stressen i insulin-producerande β-celler, effekter som inte kan uppnås med något idag använt läkemedel. O304 reducerar även fetma genom att öka energiåtgången, ökar perifert blodflöde och hjärtfunktion samt förbättrar uthålligheten i djur.

Betagenon AB och Baltic Bio/ Fort Knox Förvaring AB är privatägda Svenska företag. Betagenon AB har erhållit anslag ifrån EUs forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020 (EU projekt 754268-AMP-DIAB). Kontakt: thomas.edlund@betagenon.com

Taggar: