Zebinix (eslikarbazepinacetat) som monoterapi är effektivare än som tilläggsbehandling vid nydiagnostiserad epilepsi

Stockholm 16 oktober 2018 – Bial and Eisai har idag publicerat nya data från Euro-Esli-studien som bekräftar att Zebinix® (eslikarbazepinacetat) i monoterapi är signifikant effektivare än tilläggsbehandling med eslikarbazepinacetat vid behandling av patienter med nydiagnostiserad epilepsi i klinisk vardag(1). De positiva resultaten från Euro-Esli studien bekräftar tidigare publicerade data för eslikarbazepinacetat i monoterapi från fas III-studier (2,3,4) och publicerades nyligen i Acta Neurologica Scandinavica.

Euro-Esli är den största studien från klinisk vardag med eslikarbazepinacetat som genomförts, där fler än 2000 patienter deltog (5). Antalet ligger i linje med det totala antalet patienter som rekryterades till fas III-studierna där eslikarbazepinacetat utvärderades. I studien inkluderades en bred patientpopulation,  även de patienter som annars rutinmässigt exkluderas från att delta i kliniska studier. Det stora antalet samt sammansättningen av patienter tillför starka bevis för hur eslikarbazepinacetat fungerar i klinisk vardag.

–      Vi gläds åt resultatet som visar att eslikarbazepinacetat i monoterapi är effektivt och vältolererat vid behandling av patienter med nydiagnostiserad epilepsi och fokala anfall. Resultatet bekräftar det vi sett i tidigare fas III-studier och ger oss ytterligare ”real-word evidens” för effekten vid behandling med eslikarbazepinacetat i monoterapi, säger Professor Martin Holtkamp, Medical Director, Epilepsy Center Berlin-Brandenburg, Berlin, Germany, författare till subgruppsanalysen av Euro-Esli-studien.

Data från Euro-Ensli och den tillhörande subgruppsanalysen visar att andelen patienter som vid tolv månader var fria från anfall var signifikant högre i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapi (n=190) jämfört med gruppen som fick det som tilläggsbehandling (n=598) (andel patienter som svarat på behandlingen 93,2% (n=190) jämfört med 70,4%(n=598); p< 0.001, andel patienter som varit fria från anfall 77,4% (n=190) vs 25,9% (n=598); p< 0.001)(1).

Incidensen för biverkningar till följd av behandlingen, var ungefär lika stor hos patienter som fick eslikarbazepinacetat i monoterapi som i gruppen som fick det som tilläggsbehandling vid det sista besöket (27,1% (62/229) versus 30,8% (342/1109) p=0,259)(1). De mest frekvent rapporterade biverkningarna som kan ha orsakats av behandling med eslikarbazepinacetat var yrsel, sömnighet, balansproblem/ataxi och trötthet(1).

–      Euro-Esli är den hitills största studien som utvärderat effekten av eslikarbazepinacetat, och inklusions- och exklusionskriterierna var breda vilket innebär att patienterna som medverkade är representativa och speglar den kliniska vardagen. Resultaten ger insikt om hur eslikarbazepinacetat fungerar i daglig sjukvård, säger, Dr Vicente Villanueva, neurolog och epilepsiläkare vid Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spanien.

Eslikarbazepinacetat är indicerat som monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi(6), och som tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (6).

*** SLUT ***

Om Euro-Esli-studien1

Euro-Esli är en retrospektiv poolad analys av data från kliniska studier i Europa. Syftet med studien är att utvärdera effekt och säkerhet vid behandling med eslikarbazepinacetat i klinisk vardag, som monoterapi och som tilläggsbehandling vid epilepsi och fokala anfall(5). Effekten utvärderades vid 3, 6 och 12 månader och säkerhet och tolerans utvärderades vid den finala uppföljningen vid 12 månader.5 Studieprotokollet godkändes av etikprövningsnämden vid of Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spain(5).

En subanalys genomfördes på data från patienter som medverkade i Euro-Esil-studien. Patienter som behandlades med eslikarbazepinacetat som monoterapi från start jämfördes med patienter som behandlades med eslikarbazepinacetat som tilläggsbehandling från start, patienter som behandlades med eslikarbazepinacetat som monoterapi från och med sitt sista läkarbesök, samt patienter som behandlades med eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi från och med sitt sista läkarbesök(1).

Om Zebinix® (eslikarbazepinacetat)

Eslikarbazepinacetat blockerar spänningskänsliga natriumkanaler vilket verkar på jonkanalens långsamma inaktiverade tillstånd(7). Effektiviteten hos eslikarbazepinacetat demonstrerades i fyra dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier med totalt 1 703 randomiserade vuxna patienter med fokal, svårbehandlad epilepsi med en till tre antiepileptiska läkemedel(6), och som monoterapi i en dubbelblind, i en bubbelblind aktivt kontrollerad (kontrollerad frisättning av karbamazepin) studie omfattande 815 randomiserade vuxna patienter med nyligen diagnostiserade fokala anfall.4 Dessutom utvärderades effektivitet och säkerhet hos eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid fokala anfall hos barn i en fas II-studie med 123 barn mellan 6 och 16 år8 och en fas III-studie med 263 randomiserade barn mellan 2 och 18 år(9).

Eslikarbazepinacetat säljs för närvarande under namnet Zebinix® eller Exalief® i Europa och Ryssland av Bial och Bial’s licensinnehavare, Eisai Europe Limited, ett europeiskt dotterbolag till Eisai Co. Ltd. I USA och Kanada säljs eslikarbazepinacetat under namnet Aptiom® och marknadsförs av Sunovion Pharmaceuticals Inc på exklusiv licens från Bial.

Om BIAL  

BIAL grundades 1924 och har som mission att upptäcka, utveckla och erbjuda behandlingslösningar inom hälsoområdet. Under de senaste decennierna har Bial strategiskt riktat fokus på kvalitet, innovation och internationalisering.

Bial är starkt engagerade i att ta fram innovativa behandlingar och investerar 20 procent av sin årliga omsättning i forskning och utveckling inom neurovetenskap och hjärtkärlsystemet.

Bial väntar sig kunna stärka sin internationella närvaro genom att fortsätta leverera innovativa läkemedel till hälsosjukvårdspersonal, patienter och deras familjer världen över, och inspireras alltid av sin starka motivering “Keeping life in mind”.

För mer information om Bial, besök hemsidan www.bial.com

Om Eisai Co. Ltd. 

Eisai Co Ltd. Är ett ledande, globalt bolag baserat på forsknings och utveckling med huvudkontor i Japan. Vi definierar vår företagsmission som "giving first thought to patients and their families and to increasing the benefits health care provides," och kallar den vår human health care (hhc)-filosofi. Med över 10 000 anställda inom vårt globala nätverk av forsknings- och utvecklingsanläggningar och dotterbolag, strävar vi mot att realisera vår hhc-filosofi genom att leverera innovativa produkter inom ett flertal terapiområden med stora medicinska behov, inklusive onkologi och neurologi.

I egenskap av globalt läkemedelsbolag, omfattar vår mission patienter världen över, genom investeringar och deltagande i partnerskapsbaserade initiativ för att förbättra tillgången av läkemedel i utvecklingsländer.

För mer information om Eisai Co. besök hemsidan www.eisai.comhttp://www.eisai.com/.

Presskontakt

Erik Hägglund, Nordic Sales & Marketing Director

+46 (0)8 501 01 670

Erik_Hagglund@eisai.net

References

1. Holtkamp M, et al. (2018) Eslicarbazepine acetate as monotherapy in clinical practice: Outcomes from Euro-Esli. Acta Neurol Scand. doi: 10.1111/ane.13023

2. Sperling MR, et al. (2015) Efficacy and safety of conversion to monotherapy with eslicarbazepine acetate in adults with uncontrolled partial-onset seizures: a randomized historical-control phase III study based in North America. Epilepsia. 56, 546-555.

3. Jacobson MP, et al. (2015) Efficacy and safety of conversion to monotherapy with eslicarbazepine acetate in adults with uncontrolled partial-onset seizures: a historical-control phase III study. BMC Neurol. 15,46.

4. Trinka E, et al. (2018) Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine monotherapy in newly diagnosed epilepsy: A phase III double-blind, randomized, parallel group, multicenter study. Epilepsia. 59(2):479-491.

5. Villanueva V, et al. (2017) Euro-Esli: a European audit of real-world use of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures. Journal of Neurology. 264(11),2232-2248

6. European Medicines Agency (2017) Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf

7. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 89, 122-135.

8. Jóźwiak S, et al. (2018) Effects of adjunctive eslicarbazepine acetate on neurocognitive functioning in children with refractory focal-onset seizures. Epilepsy & Behavior. 81:1-11.

9. Kirkham F, et al. (2017) A placebo-controlled trial of eslicarbazepine acetate add-on therapy for focal seizures in children. Presented at European Paediatric Neurology Society Congress (EPNS) 2017; Lyon, France. Poster presentation

SE-ZEB-18-00003

oktober 2018 

Taggar: