BiBBInstruments AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av EndoDrill[®] Model X

BiBBInstruments AB (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk pilotstudie med det nya instrumentet EndoDrill^® Model X vid tre svenska universitets­sjukhus. I studien, som omfattar 20 patienter, ska EndoDrill^® Model X användas med ultraljuds­endoskop för att ta vävnadsprover vid svårdiagnostiserade djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Läkemedelverket ger nu tillstånd att inleda en multicenterstudie med EndoDrill^® Model X på patienter med djupa tumörer i mag-tarmkanalen. BiBB har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsmyndigheten givit sitt godkännande för studien. Produkter för den kliniska studien är under tillverkning hos BiBBs tillverknings­partner.  

BiBB:s nya produkt EndoDrill^® Model X – det första eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet – är utvecklad för att möjliggöra provtagning av större, djupare och mer högkvalitativa vävnads­­prover jämfört med konventionella manuella biopsi­instrument. EndoDrill^® Model X har en betydan­de marknadspotential då produkten utvecklas för samtliga endo­skopiska användnings­områden. Den initiala målmarknaden är det växande premium­segmentet ultraljuds­styrda biopsi­instrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera miljarder kronor (källa: TMR 2018).

Om multicenterstudien med EndoDrill^® Model X
Den kliniska studien kommer att omfatta 20 patienter vid universitetssjukhusen i Lund, Linköping och Örebro och koordineras av överläkare Fredrik Swahn vid Skånes universitets­sjukhus i Lund. För varje patient kommer läkarna att ta ultraljudsstyrda vävnadsprover i övre mag-tarmkanalen med EndoDrill® Model X samt via finnålsaspiration. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid användning av EndoDrill® Model X. Sekundärt mål är att undersöka om EndoDrill® Model X tar större biopsier än befintliga finnålar. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
”Vi är mycket glada och stolta över beskedet från Läkemedelverket. Nu finns alla regulatoriska tillstånd på plats för att vi ska kunna starta den kliniska studien med produkten EndoDrill® Model X. Efter fjolårets prekliniska studier har både vi och våra kliniska samarbetspartners högt ställda förväntningar inför klinisk introduktion av EndoDrill® Model X.”

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 februari 2020.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancer­diagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.