EMA prövar registreringsansökan för ny tablettbehandling vid MS

BiogenIdec har lämnat in en registreringsansökan för BG-12 till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. BG-12 är en ny tablettbehandling för behandling av skovvis förlöpande Multipel skleros (MS). Läkemedlet har i kliniska studier visat på en signifikant reduktion av sjukdomsaktiviteten hos patienter med MS.

–Det har skett stora framsteg inom behandling av MS under de senaste 15 åren men det finns fortfarande ett stort medicinskt behov av nya behandlingar. BG-12 har i kliniska studier visat på lovande resultat både beträffande effekt och säkerhetsprofil. Det i kombination med att det är en tablettbehandling gör att BG-12 kan bli ett välkommet tillskott i behandlingen av multipel skleros, säger Jan Lycke, docent och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Ansökan till EMA baseras på ett omfattande studieprogram på mer än 2 600 patienter. Utredningen hos läkemedelsmyndigheten tar ca ett år, och BiogenIdec räknar med att EMA kommer att ta ställning till ansökan under våren 2013.  Nyligen lämnade BiogenIdec även in motsvarande ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Fakta om  BG-12

BG-12 (dimetylfumarat) är en tablettbehandling för behandling av skovvis förlöpande MS, den vanligaste formen av MS. Tablettbehandlingen befinner sig i den sista kliniska utvecklingsfasen. BiogenIdec har presenterat lovande resultat för BG-12 i två globala placebokontrollerade fas III-studier. I dessa studier utvärderades BG-12 i doseringen 240 mg, som gavs två eller tre gånger per dag under en tvåårsperiod.

BG-12 är ett läkemedel som visat att det kan minska sjukdomsaktiviteten genom att påverka inflammatoriska celler i det centrala nervsystemet (CNS) samt genom att på annat sätt skydda mot skador i CNS. Dessa effekter kan förstärka nervcellernas förmåga att motstå den toxiska inflammationsorsakade och oxidativt utlösta stress som sannolikt spelar en roll i sjukdomsmekanismerna bakom MS.

Fakta om MS

MS är en kronisk neurologisk sjukdom som ger upphov till inflammationer som angriper det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Sjukdomen är dubbelt så vanlig hos kvinnor än hos män och insjuknandet sker oftast i åldern 20-40 år. I Sverige har om kring 17 500 personer MS(1) och varje år får drygt 500 personer diagnosen. I tidiga stadier går sjukdomen oftast i skov, perioder med förvärrade MS-symtom som sedan försvinner helt eller delvis. Senare under sjukdomsprocessen tilltar dock permanenta kroppsliga och kognitiva funktionsnedsättningar.

Om BiogenIdec

BiogenIdec är ett av världens ledande bioteknikföretag och gör stora satsningar i Sverige och övriga Norden. BiogenIdecs fokus ligger på att utveckla läkemedel mot svåra sjukdomar där det idag finns få eller inga behandlingsmöjligheter. Bolaget har en omfattande forskning inom neurologi, hemofili, immunologi samt är ledande inom området för MS i Sverige och i världen.

Kontaktperson:

Jan Lycke, docent, överläkare, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, tel: 073-3109149

Eva Falk, medicinsk chef, BiogenIdec Sverige, tel: 070-390 13 64

1. Ahlgren C, Oden A, Lycke J. High nationwide prevalence of multiple sclerosis in Sweden. Mult Scler 2011;17:901-908.