FDA godkännande - 510(k) - för Biolight

FDA godkännande - 510(k) - för Biolight Bolaget har från FDA erhållit ett godkännande - 510(k) - för Physiotherapeutic Care. Godkännandet gör det möjligt att på den amerikanska marknaden marknadsföra och sälja bolagets utrustning (PCD) och behandlingsprogram för att förebygga och rehabilitera skador i rörelseapparaten. Christer Wallin, VD Biolight International AB, säger: "Det är mycket glädjande för bolaget att för marknaden kunna presentera ett godkännande på den amerikanska marknaden. "Wellness" är en av de snabbaste växande industrierna i USA, omsättningen år 2000 beräknas till ca. 200 miljarder dollar. Konditions- och styrketräning är ett dominerande inslag. Det gör att behovet av bra metoder för att förebygga och behandla skador är stort, ett område där vi har lång och gedigen erfarenhet. Vår metod - Biolight - är dessutom ickefarmaceptisk, icke invasiv och saknar biverkningar. Ett koncept som borde passa utmärkt tillsammans med "Wellness". Bolaget kommer under våren att noggrant kartlägga potentiella distributörer i USA. Ett antal tester hos utvalda kunder är redan under uppstart." Faktaruta om Biolight: Biolight är ett svenskt medicintekniskt företag som har utvecklat en unik produkt för behandling av skadade celler. Produkten, som är patenterad, bygger på en metod där man tillför ljus av en bestämd våglängd -monokromatiskt ljus - pulsfrekvens och tid. Via ljuset får cellen energi, dess aktiviteter ökar och läkningen startar. En cell utan tillräckligt med energi orkar inte bidra till läkning. Metoden påskyndar läkningsprocesser och kompletterar traditionell behandling. Den bidrar till ökad livskvalitet och minskade behandlingskostnader. Behandlingen är icke-farmakologisk (ej läkemedel) och utförs utvärtes. Den är enkel och smärtfri och ger inga biverkningar. Idag är Biolight verksamt inom sårvård, tandvård och rehabilitering. Kliniska studier, med samma stringenta design som för läkemedel, har visat att Biolights metod reducerar läkningstiderna markant för både tandköttsinflammation och kroniska sår. Biolight International AB är ett medicintekniskt företag som erbjuder sina kunder, både patienter, hälsovårdande personal samt myndigheter, olika produkter och tjänster, som bygger på företagets patenterade metod för användandet av pulserande monokromatiskt ljus. Därigenom vill företaget öka patienternas livskvalitet, signifikant reducera tid till läkning och minska behandlingskostnaderna. Genom systematiskt utförda kliniska prövningar bygger Biolight successivt ut den vetenskapliga basen för att förankra metoden inom sjukvården. Under de senaste åren har Biolight fokuserat på ett fåtal indikationsområden med sårläkning i centrum. För ytterligare information se Biolights hemsida www.biolight.se eller kontakta Christer Wallin, VD Biolight International AB, 08-622 52 70. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2002/01/23/20020123BIT00980/bit0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2002/01/23/20020123BIT00980/bit0001.pdf