Analysguiden: FDA-process klarnar

Biovica klargör planen för att kliniskt validera DiviTum inför ansökan om marknadsgodkännande i USA. Det ger en viss försening jämfört med tidigare mål vilket vi dock anser har legat i korten en tid. Vi ser lösningen som lovande och trovärdig.  

Biovica har under sommaren haft interaktion med det amerikanska läkemedelsverket FDA rörande den dokumentation som krävs för att färdigställa en ansökan om marknadsgodkännande för DiviTum, ett test för att tidigt utvärdera respons för cancerbehandlingar. Bolaget klargör nu att det ska inkludera en redan genomförd bröstcancerstudie för den kliniska valideringen. Ett avtal har slutits med forskargruppen bakom studien att analysera prover från studien med DiviTum.

Beskedet innebär att målsättningen för tidpunkten att lämna in en ansökan till FDA förskjuts från slutet av 2019 till mitten av 2020. Även om det är en försening jämfört med bolagets tidigare kommunikation, är den reviderade tidplanen i linje med våra förväntningar. Vi anser samtidigt att det faktum att vägen framåt i FDA-processen nu klarnar är ett framsteg och då det är en retrospektiv analys bedömer vi tidplanen som trovärdig. Som bekant tog Biovica in omkring 57 MSEK i en riktad emission i våras och bolaget hade 68 MSEK i likvida medel per den 31 juli 2019. Det ger enligt vår bedömning tillräckliga resurser för att genomföra nödvändiga kliniska och regulatoriska aktiviteter som förberedelser inför en lansering av DiviTum i USA.    

Även om förseningen innebär att en viktig värdedrivande händelse skjuts framåt något i tiden rör sig Biovica i stadig takt mot ett marknadsgodkännande. Risken att den kliniska valideringen drar ut på tiden och/eller inte ger tillfredsställande resultat ska visserligen inte helt uteslutas. I väntan på dessa besked finns det samtidigt möjlighet till ett intressant nyhetsflöde rörande publicering av kliniska resultat från genomförda och pågående studier, nya ordrar från forskningsmarknaden samt eventuella avtal med kommersiella partners. Vi gör en mindre justering av motiverat värde till 23,1 kronor per aktie (från 23,6) främst med anledning av att liknande bolag har värderats ned sedan vår senaste analys.

Läs hela analysen på Analysguiden. Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden.