Analysguiden: FDA-besked styr tidplan

En ny klinisk studie pekar på att DiviTum kan användas för att utvärdera klinisk effekt av bröstcancerbehandlingen palbociclib. Bolaget bedömer att FDA kan klargöra krav på klinisk validering under sommaren. Det styr tidplanen för marknadsgodkännande.

Biovica utvecklar ett test baserat på blodprov för att tidigt kunna bedöma om en cancerpatient svarar på läkemedelsbehandling. Testet, kallat DiviTum, bygger på att mäta aktivitet hos ett enzym som är förknippat med celldelning i synnerhet i snabbväxande tumörceller. Fokus ligger i första hand på spridd bröstcancer, vilket utgör en betydande målpopulation och en potentiell mångmiljardmarknad.

Resultat från en genomförd studie som ger stöd åt DiviTums förmåga att utvärdera effekt av bröstcancerbehandlingen palbociclib ska presenteras på den stora cancerkongressen AACR i början av april. Biovica fortsätter också att förbereda en ansökan om ett marknadsgodkännande i USA enligt den så kallade 510k-processen. Arbetet med teknisk validering är i slutskedet och Biovica väntar sig att FDA i sommar kan ge ett besked om vilka krav myndigheten kommer att ställa på den kliniska valideringen. Detta besked kommer i sin tur att vara avgörande för tidplan och troligen även kostnad för processen. Biovicas målsättning är att kunna använda resultat från tidigare och pågående kliniska studier som underlag för ansökan, vilket kan begränsa tid och kostnader för processen avsevärt. Planen att lämna in ansökan till FDA mot slutet av detta år upprepades.

Ny ordrar har nyligen kommit in från forskningsmarknaden efter en tids stiltje. Det medför att vi höjer försäljningsprognoser på kort sikt. Detta i kombination med att jämförelseobjekt har värderats upp påverkar vår värderingsmodell positivt. Vi höjer därför riskjusterat motiverat värde i basscenariot till 23,7 kronor (22). Vi ser utfallet i diskussionerna med FDA som den viktigaste värderdrivaren under de närmaste tre till sex månaderna.

Läs hela analysen på Analysguiden. Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden.