Plan till 510(k) ansökan definierad - Delårsrapport 1: maj-juli 2019/2020

Väsentliga händelser under första kvartalet

•  Riktad nyemission om 60 MSEK till europeiska och svenska institutionella investerare och family offices
•  Positiva studieresultat från EFECT med DiviTum® publicerade i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften European Journal of Cancer

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Plan för klinisk validering fastslagen efter feedback från FDA
•  Avtal signerat med ledande amerikansk cancergrupp för analys av större studie, resultat blir viktig del i FDA ansökan
•  Tidsplan för 510(k) ansökan justerad till mitten av 2020

VD har ordet

Kommersialisering av DiviTum® för bröstcancer
Under första kvartalet på det nya verksamhetsåret passerade vi flera viktiga steg i arbetet för lansering av DiviTum på den amerikanska och europeiska marknaden för monitorering av behandling mot spridd bröstcancer. Periodens viktigaste milstolpar:

• Vi genomförde en riktad nyemission för breddat ägande och finansiering av pågående kommersialisering

Viktiga händelser efter periodens slut:

• Vi signerade ett avtal med ett ledande amerikanskt nätverk för cancerforskning cancernätverk i syfte att analysera DiviTums kliniska värde utifrån data från deras större studie. Detta blir basen för vår FDA ansökan
• Biovica har utifrån återkoppling från FDA, lagt fast planen för 510(k)-ansökan
• Tidplanen för ansökan har justerats från tidigare kommunicerat: slutet av 2019 till mitten av 2020

Breddat ägande och 60 MSEK till eget kapital
Biovica genomförde en större kapitalanskaffning under första kvartalet genom en riktad nyemission om 60 MSEK. Nyemissionen riktades till professionella investerare som europeiska fonder, institutionella investerare och family offices. Sammanlagt tecknade sig 29 professionella investerare i emissionen. Finansieringen ger Biovica goda förutsättningar att fullfölja affärsplanen.

Avtal tecknat för analys av större studie som blir basen för FDA-ansökan
Biovica har tecknat ett avtal med ett nätverk i USA som består av tongivande onkologer för analys av en större studie inom spridd bröstcancer. Det rör sig om flera hundra patienter som ingår i studien och det öppnar möjligheter för Biovica att basera sin FDA 510(k) ansökan på detta omfattande material och skapa goda förutsättningar för att få klinisk acceptans.

Planen för FDA 510(k) ansökan fastlagd efter återkoppling från FDA
I Supplement II till FDA ställdes frågor om klinisk valideringsplan. Efter skriftlig återkoppling och möte med FDA under sommaren har vi fått en klar bild över hur den kliniska valideringsplanen ska möta FDA s krav. Baserat på återkopplingen förbereds nästa steg som är klinisk validering. På så sätt säkrar vi att vår plan kommer att uppfylla de krav som ställs för godkännande. Som tidigare kommunicerats kommer vi att ansöka om godkännande för ett användningsområde inom monitorering av behandlingar mot spridd bröstcancer.

Vi har valt att flytta fram tiden för ansökan till mitten av 2020 för att kunna inkludera analysen av den större amerikanska bröstcancerstudien som vi nu får tillgång till och för att kunna uppfylla alla de områden som vi slagit fast i samråd med FDA.

Lansering av DiviTum®
Parallellt med ansökan för 510(k) godkännande fortlöper övrigt arbete. Vi arbetar med att introducera DiviTum® för klinisk rutinanvändning genom att arbeta för inkludering i guidelines, inkludering i betalningssystem och partnerskap med kommersiella aktörer vars säljstyrka också blir en kanal för Biovica att nå marknaden.

Redan nu säljs produkten i forskningssyfte till framförallt större läkemedelsbolag som använder DiviTum i kliniska studier för att ta nya läkemedel till marknaden.

Sammantaget ser jag att vi närmar oss dagen då vi med stolthet kan lansera DiviTum® för klinisk användning och därmed erbjuda patienter med spridd bröstcancer en diagnostik som ger bästa möjliga behandling från dag ett. Samtidigt som vi skapar värde för våra aktieägare.

Anders Rylander

Verkställande direktör 

För mer information:

Anders Rylander, VD Biovica
tel.: +46 (0)18 444 48 35
email: anders.rylander@biovica.com

Informationen i denna delårsrapport lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 augusti 2019 kl. 08:00 CET. 

Om Biovica

Biovica utvecklar och kommersialiserar blodbaserade biomarkörer i syfte att utvärdera effekten av cancerbehandlingar. Biovicas DiviTum® teknologi mäter celltillväxthastighet och har i kliniska studier framgångsrikt visat på att tidigt kunna ge svar på om behandlingen är effektiv. Biovicas vision är att möjliggöra bästa möjliga behandling för cancerpatienter från första behandlingsdagen.

Biovica samarbetar med världsledande cancerinstitut samt med läkemedelsföretag som utvecklar nästa generations cancerterapier. Biovica är ISO 13485 certifierat. DiviTum® är CE-märkt och registrerat hos Svenska Läkemedelsverket. Biovica är noterat på Nasdaq First North. Utsedd Certified Adviser är FNCA Sweden AB.

Läs mer: www.biovica.com

Taggar: