BONESUPPORTs FDA-godkännande via DeNovo för CERAMENT G kräver ytterligare data och förtydliganden
Lund, Sverige, 14:30 CET, 27 02 21 – BONESUPPORT ™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelade idag att det amerikanska läkemedelverket, Food and Drug Administration (FDA) informerat BONESUPPORT om att bolagets DeNovo-ansökan för CERAMENT G för beninfektion kräver ytterligare uppgifter och förtydliganden.
"Vi hade naturligtvis hoppats kunna lansera CERAMENT G i USA, för indikationen beninfektion, under våren 2021, men godkännandeprocessen för CERAMENT G som är "den första i sitt slag ", kommer att kräva ytterligare interaktioner med FDA.", säger Emil Billbäck, VD för BONESUPPORT.
I mars 2020 klassificerades produkten av FDA som en “breakthrough device”. En DeNovo-ansökan för CERAMENT G för beninfektion lämnades in i april 2020. En DeNovo-ansökan kan används när det inte finns någon jämförbar etablerad behandling (”predicate device”) på marknaden.
”Vi kommer att arbeta för att tillgodose FDA:s önskemål. God vägledning om krav för att nå godkännande har givits av FDA och dialogen är mycket produktiv.”, säger Emil Billbäck.
Reviderad tidpunkt för potentiellt DeNovo-godkännande för indikationen beninfektion beräknas till första kvartalet 2022.
Som tidigare meddelats avser BONESUPPORT att inleda registreringsprocessen avseende CERAMENT G för icke-infekterade indikationer, inklusive trauma, i slutet av 2021 genom en PMA-ansökan baserad på resultatet av FORTIFY-studien. Denna process är oberoende av DeNovo.
Bolaget bjuder in till ett konferenssamtal och en online-presentation 1 mars kl. 09.30 CET. BONESUPPORTs VD Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson kommer att presentera och svara på frågor. Presentationen kommer hållas på engelska.
Weblink
https://tv.streamfabriken.com/press-conference-2021
Participant dial in number
SE: +46 856642651
UK: +44 3333000804
US: +18558570686
Participant Pin code
50998592#
För ytterligare information kontakta:
BONESUPPORT AB
Emil Billbäck, VD
+46 (0) 46 286 53 70
Håkan Johansson, CFO
+46(0) 46 286 53 70
ir@bonesupport.com
Cord Communications
Charlotte Stjerngren
+46 (0) 708 76 87 87
charlotte.stjerngren@cordcom.se
www.cordcom.se
EUs marknadsmissbruksförordning
Denna information är sådan information som BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 14.30 CET den 27 02 21.
Om BONESUPPORT™
BONESUPPORT (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel. BONESUPPORTs bengraftsubstitut är baserade på den patentskyddade teknologiplattformen CERAMENT. Bolaget genomför en rad kliniska studier för att visa kliniska och hälsoekonomiska fördelar med sina produkter. Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2020 totalt 181 MSEK. Besök gärna www.bonesupport.com för mer information.
BONESUPPORT och CERAMENT är registrerade varumärken hos BONESUPPORT AB.