BrainCool AB – uppdatering EuroHyp och klinisk utveckling och organisation

BrainCool AB (publ), ett företag med fokus på medicinsk kylning, kommer att medverka i ett konsortium för en klinisk studie, EuroHyp, avseende hypotermibehandling av strokepatienter med bolagets produkt, The Brain Cool System.

EuroHYP-1-studien är en pan-europeisk, öppen, randomiserad, fas III-studie med finansiering om MEUR 19 från EU, som kommer att bedöma nyttan av terapeutisk kylning hos vuxna patienter med akut ischemisk stroke. Förutom effekt och säkerhet, kommer de ekonomiska konsekvenserna av terapeutisk hypotermi också utvärderas.

Produkten genomgår för närvarande en CE-märkningsprocess för marknadsgodkännande i Europa, vilket är en förutsättning för deltagande i studien och kyla strokepatienter.

Bolaget har under det första verksamhetsåret byggt ut produkten från ett selektivt hjärnkylningssystem till ett komplett ytkylningssystem med olika konfigurationer och måltemperaturer.

Två av de nya applikationerna är patentansökta och innebär kontrollerad kylning med varierande kyleffekt på olika zoner för att minimera biverkningar och för hantering av frossbrytningar (shivering) som inträffar vid en kroppstemperaturer på ca 35,0–35,5º C. Sådana frossbrytningar resulterar i muskelarbete som alstrar värme, med konsekvensen att kroppens och därmed hjärnans temperatur höjs.

Våra nya applikationer har rönt stort intresse och produktens nya utformning anpassas nu för att inkluderas i det kliniska protokollet för EuroHYP. Bolaget planerar att delta i studien med serieproducerade system efter marknadsgodkännandet i Europa (CE-märkning).

Bolaget kommer att utföra två kliniska utvärderingar med de fyra system som tagits fram i samband med processerna för CE-märkningen av de nya systemen, vilka för närvarande används i Intertektester.

I samarbete med University of Edinburgh, testar vi den ena applikationen med olika kyleffekt på olika zoner i syfte att optimera selektiv hjärnkylning och minimera biverkningar.

Tillsammans med Skånes universitetssjukhus (SUS) verifierar vi att anti-shiveringfunktionen reglerar nedkylningen så att kroppstemperaturen hamnar strax över gränsen för shivering, detta för att motverka att shivering resulterar i ökad kroppstemperatur.

Vidare har BrainCool erhållit ett förhandsbesked om full finansiering (4 år) för en PhD inom hjärnkylning vid University of Edinburgh. Rekryteringen av doktoranden har påbörjats och han/hon kommer även att handledas av docent Jesper Petersson på SUS.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi har fått positiv återkoppling på vidareutvecklingen av vår produkt, från både EuroHyp och andra marknadskontakter. De kliniska protokollen genomgår i dagsläget även ett antal förenklingar för att minska administrationen vilket lär underlätta rekrytering av patienter till studien.

Vi planerar att integrera vår produkt i studien under oktober månad, en tidpunkt som passar väl in i vår plan med serieproduktion och uppdatering av det kliniska protokollet. Ett stort antal nya kliniker kommer att gå in i studien under hösten; fler patienter kan således inkluderas med nya produkter, vilket skapar bra förutsättningar för vår produkt.

Vi upplever att vi har skapat en produkt med några tydliga konkurrensfördelar som är intressanta för kliniker t.ex. nya patentansökta applikationer och i form av minskad arbetsbelastning för personalen. EU, huvudfinansiär av studien, ser även mycket positivt på att vår produkt utvecklas och produceras i Europa.

Möjligheten att kliniskt utvärdera de två patentansökta applikationerna med ledande forskare inom EuroHYP, skapar en god vetenskaplig grund för vår produkt.

Att dessutom utöka och komplettera vår organisation med en externt finansierad PhD kommer att vara positivt för bolaget, både på kort och lång sikt. Inom EuroHyp studien stärker det oss kliniskt och goda kontaktytor skapas med kända forskare inom området, vilket på längre sikt skapar möjligheter för hjärnkylning vid andra indikationer, t.ex. traumatiska hjärnskador, sepsis och hjärnskakningar.

University of Edinburgh är ett världsledande universitet inom medicin och vår doktorand kommer även att bihandledas av docent Jesper Petersson på SUS. Vi har mycket positiva erfarenheter med att knyta till oss en doktorand inom projektet som avser Oral Mukosit (OM). Doktorander och handledare har starkt egenintresse av att forskningen leder fram till vetenskapliga publikationer, vilka kommer att vara mycket viktiga för framtida marknadsföring.

För ytterligare information:

Martin Waleij – VD

Telefon: 0733-93 70 76

E-post:   martin.waleij@braincool.se

Taggar: