BrainCool AB (publ) - BrainCool AB: BrainCool AB (publ) – Nordisk studie med Cooral® System publicerad

Den stora skandinaviska studien om 182 patienter i vilken Cooral® System studerats för att motverka oral mukosit har publicerats online, i Bone Marrow Transplantation – Nature.

Studien har titeln "Efficacy of a novel device for cryoprevention of oral mucositis: a randomized, blinded, multicenter, parallel group, phase 3 trial".

https://doi.org/10.1038/s41409-021-01512-6 

Resultaten från den randomiserade kliniska multicenterstudien visade att kylning med Cooral® System på cancerpatienter med myelom eller lymfom var lika effektivt som is när det gäller att förebygga uppkomsten av svår oral mukosit (OM). Svår OM utvecklades hos färre än tio procent av patienterna. Cooral® visade sig dock vara effektivare än iskylning mätt på OMAS (oral mucositis assessment) -skalan (0 – 4) - skalan graderar hur allvarlig biverkan är - (medelvärde 0,99 för Cooral® mot 1,24 för is).

Vid en närmare analys av de patienter som hade lymfom visade sig dock kylning med Cooral® System vara betydligt mer effektivt jämfört med is och en statistiskt signifikant skillnad kunde säkerställas (OMAS-total: 1,77 vs 3,08; p = 0,047).

Resultaten visade inte bara en statistiskt signifikant skillnad utan också att resultaten är av stor klinisk betydelse. Resultaten av den kliniska studien för tolererbarhet är helt i linje med tidigare forskning och feasibility-studier och de är entydiga. Cooral® System visade en statistiskt säkerställd signifikant skillnad (p = 0,020) med avseende på tolererbarhet jämfört med is.

VD Martin Waleij kommenterar:

Ännu en viktig milstolpe är nu passerad för vår onkologiprodukt Cooral® System.

Resultaten talar för sig själva. För lymfompatienter, som i princip alla utvecklar svår OM, är resultaten med Cooral® System ett mycket stort genombrott. Förutom att resultaten är statistiskt signifikanta mot kontrollgruppen med is så är resultaten av stor klinisk betydelse. Kostnaden för patienter som utvecklar svår OM i samband med stamcellstransplantation har beräknats till över 70 000 USD per patient. Resultaten indikerar att merparten av dessa sjukvårdskostnader kan elimineras med hjälp av Cooral® System.

Den vetenskapliga publikationen i BMT kommer att utgöra ett viktigt underlag dels för den kommersiella lanseringen av produkten, dels för processen att erhålla försäkringsersättning för produkten.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-11-03 09:42 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.