BrainCool AB (publ) – BrainCool har lämnat in formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral® System för förebyggande av oral mukosit (OM)

BrainCool AB (publ) har nu lämnat in en formell De Novo 510-ansökan till FDA för Cooral^® System för ett slutgiltigt marknadsgodkännande i USA.

- Att vi nu lämnat in den formella ansökan är en viktig milstolpe för Cooral^® System. Vi har under hela processen haft ett nära samarbete med FDA kring Cooral^® System och samtidigt fått värdefullt stöd från den amerikanska myndigheten, säger Martin Waleij, VD för BrainCool.

BrainCool erhöll, som aviserades den 31 januari 2021, besked från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA, att produkten Cooral^® System beviljats "Breakthrough Device"-beteckning. FDA: s Breakthrough Devices-program, som implementerades av FDA 2018, har ersatt andra så kallade "fast-track-program". Dessa har en tydlig målsättning att underlätta en godkännandeprocess för unika innovativa medicintekniska produkter som möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar.

Under perioden från beslutet om ”breakthrough device” till att den formella ansökan faktiskt lämnades in har bolaget haft förmånen att stämma av de fyra modulerna som ingår i en ansökan redan före den formella ansökan. Det är i linje med några av de många fördelarna med en ”breakthrough designation”. De fyra modulerna omfattar utveckling, produktion, kliniska data och uppföljning/administration av Cooral^® System.

Inom programmet har FDA givit en prioriterad granskning och återkoppling under de sista faserna av De Novo 510 k-processen. Det har skapat en solid grund för att den sista delen av den regulatoriska processen, dvs efter det att ansökan lämnats in, blir smidig för att produkten skall kunna marknadsgodkännas i USA. Beteckningen "Breakthrough Device” innebär att Cooral^® System har också kunnat dra stor nytta av FDA:s stöd så att produkten ska kunna komma amerikanska patienter till del så fort som möjligt.

- Vi intensifierar nu arbetet med marknadsförberedelser för Cooral^® såsom lanseringsplaner, prissättning och prismodeller samt strategier för såväl offentlig som privat försäkringsersättning på den amerikanska marknaden, säger Martin Waleij.

Cooral^® System, CE-märktes i juni 2020 som en invasiv medicinsk-teknisk utrustning i EU. Cooral^® har visat statistiskt signifikanta bevis för dess säkerhet och effektivitet i kliniska prövningar. En studie, som presenterades på European Society for Medical Oncology's Virtual Meeting i september 2020 på en ’late breaking session’, förväntas bli publicerad i en större vetenskaplig tidskrift.

Som en del av ansökan till FDA: s "breakthrough"-beteckning, kunde BrainCool presentera redan genomförda kliniska resultat från den nordiska multicenterstudien. Denna bedömde säkerheten och effektiviteten av Cooral^® System och visade betydande bevis för att behandlingen med Cooral^® förebygger OM.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.