BrainCool AB (publ) - BrainCool når ett första delmål i trobektomistudie i Tyskland, och presenteras på NeuroRad 2022 Kassel, 12-14 oktober
Den kliniska studien på 30 patienter kring kylning vid trombektomi, som BrainCool initierade vid universitetssjukhuset i Freiburg under hösten 2021, har nu nått ett första delmål. Redan efter 20 behandlade patienter har resultatet fallit väl ut avseende, det primära effektmålet (”primary endpoint”) för säkerhet och lämplighet (”safety and feasibility”) samt mätning av kyltider. Biverkningar eller några problem med BrainCools kylsystem har heller inte rapporterats.
Vidare har studien accepterats för presentation på NeuroRad 2022, i Kassel 12-14 oktober under sektionen, interventionell radiologi, med titeln: "Combination of Targeted temperature management and Thrombectomy after acute Ischemic Stroke” (COTTIS 1) - som en del av det 57: e årsmötet för det tyska vetenskapliga organisationen inom neuroradiologi.
Studien kommer framöver att följas upp av en randomiserad ”pivotal” klinisk studie på 8 – 10 tyska intensivvårdskliniker som finansieras inom ramen för ett EU-stöd på tre miljoner euro som löper under tre år. Den aktuella kliniska studien kommer dock att fortsätta rekrytera patienter fram till den 6 juni. Därefter ska ett antal kliniska effektmål (”secondary endpoints”) följas upp under tre månader efter den sist behandlade patienten. I denna slutfas kommer även Klinikum Darmstadt, som erhöll etikgodkännande förra veckan, att rekrytera patienter.
Den kliniska behandlingseffekten av trombektomi är stor och konsistent för alla mått, men det primära effektmåttet som används i kliniska studier och hälsoekonomi är med antalet patienter som uppnår (mRS 0-2) efter 3 månader efter behandling. (bilaga 1)
Trombektomi är en ny teknik och metod som började praktiseras 2016 vid behandling av patienter som drabbats av stroke. Tekniken innebär att en blodpropp vid en stroke avlägsnas mekaniskt. Risken då blodflödet återigen börjar cirkulera är att det uppstår skador på hjärnan som kan vara bestående. Om man under ingreppet kyler ned hjärnan minskar risken för skador vilket innebär betydande vinster såväl för patienter i minskat lidande som hälsoekonomiskt.
Inom ramen för EU-projektet kring trombektomi samarbetar BrainCool med en non-profit organisation IGNITE som är en del av DGNI (den tyska organisationen för intensivvårdsmedicin). Syftet är att ge information och utbilda vården och andra intresseorganisationer om den kliniska studien samt BrainCools produktkoncept med tidig kylbehandling av trombektomipatienter.
IGNITE kommer under året att etablera ett antal aktiviteter, utveckla en hemsida och informationsmaterial om projektet med stöd av EU-bidrag. En första aktivitet, med DGNI som värd, är att redan den 6 juni vid ett internt möte presentera studien och BrainCools produkter vid ett sjukhus i Frankfurtregionen.
VD Martin Waleij kommenterar:
Intresset för vårt projekt inom trombektomi är mycket stort i Tyskland och vi kan konstatera att i princip alla tyska trombektiavdelningar har anmält deltagande till det interna mötet där även BrainCool förstås medverkar med presentationer.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.