BrainCool AB (publ) – information om kliniska studier i trombektomi
BrainCool bedriver kliniska studier som avser kombinerad kylbehandling med trombektomi inom ramen för BrainCell med finansiering från EU med ca 3 miljoner Euro. Två kliniska studier (Cottis 1 och 2) är planerade inom EU-programmet.
Den första kliniska studien, en s.k. safety- och feasibility-studie, har accepterats för presentation på följande två möten:
• NeuroRad 2022, Kassel, Tyskland 12–14 oktober (se PM 2022-05-16 14:16).
• 8th International Hypothermia Temperature Management Symposium (ITMS) i Eindhoven,
Nederländerna den 17 juni (se PM 2022-06-02:16.58).
Idag den 6 juni har också en presentation av den första kliniska studien utförts inom DGNIs regi (den tyska organisationen för intensivvårdsmedicin) och IGNITE (en non-profit organisation) för de mest betydande intensivvårdsavdelningar som utför trombektomi i Tyskland. Preliminära resultat presenterades för ett antal effektmål (”kliniska endpoints”) för en begränsad krets för studiens första 22 patienter, varför motsvarande information härmed delges marknaden.
Trombektomi är en ny teknik och metod som började praktiseras 2016 vid behandling av patienter som drabbats av stroke. Tekniken innebär att den blodpropp som uppstår vid en stroke avlägsnas mekaniskt. Risken då blodflödet återigen börjar cirkulera, är att det uppstår hjärnskador som kan bli bestående. Om man under ingreppet kyler ned hjärnan minskar risken för skador, vilket innebär betydande vinster i form av minskat lidande för patienten samt signifikanta hälsoekonomiska vinster.
Bilaga 1 - Den kliniska studiens primära och sekundära effektmål.
Den kliniska behandlingseffekten av trombektomi är stor och konsistent för alla mått, men det primära effektmåttet som används i kliniska studier och inom hälsoekonomi är med antalet patienter som uppnår nivån 0-2 inom mRS-skalan tre månader efter stroke.
Följande effektmål berördes av presentationen
1 Safety och feasibility till behandlingsprotokollet samt den tid det tar att uppnå måltemperatur under 35°C (oesophageal; primärt effektmål för Cottis 1)
Sekundära effektmål
2 mRS 0 – 2 upon discharge/transfer in rehabilitation
3 mRS 0 – 2 after 3 months (read hard endpoint in the pivotal trial)
- Safety och feasibility uppfylldes. Inga device-relaterade problem rapporterades och både kylbehandling med RhinoChill® och BrainCool™ System avlöpte väl med snabb nedkylning till önskad måltemperatur med kontrollerad temperatur under 6 timmar samt uppvärmning (0,21 grader per timme) under 7 timmar.
Nedkylning med RhinoChill® var 2,6 grader C/timme och 90 % av patienterna nådde måltemperatur innan interventionen med trombektomi startade.
- Över 65 % av patienterna, ligger inom 0-2 på mRS-skalan redan vid utskrivning från sjukhuset (ca 8-9 dagar efter behandlingen).
- Effektmålet som mäts tre månader efter behandling (mRS 0-2) är det effektmål som används primärt inom trombektomistudier, vilket kommer vara färdigt först i september, dvs överlevnad med god neurologisk funktion. Retrospektiva studier för behandlade patienter med trombektomi vid Universitetssjukhuset i Freiburg visar ett resultat om 35 % (mRS 0-2) om patienten anlänt direkt till sjukhuset vid utförandet av trombektomin, och 30 % om patienterna har transfererats från ett annat sjukhus.
Patienter har i regel alltid bättre neurologisk funktion efter 3 månader än vid utskrivning.
Detta bekräftas för Cottis 1 studien, för de 10 patienter där 3 månaders uppföljning var klar. Ingen detaljerad information lämnades ut, dock förmedlades att samtliga patienter hade förbättrad neurologisk funktion och absolut ingen hade försämrats efter utskrivningen. Vidare hade en patient med mRS 4 vid utskrivning nått önskat effektmål på mRS 0–2 vid uppföljning efter 3 månader.
Övrig information
Det betonades att studien fokuserar kring safety och feasibility med huvudsyftet att ge input till den slutliga studien. Resultaten ger redan nu en stark signal att tidig kylning minskar reperfusionsskadorna av hjärnan och att nästa steg är att slutföra arbetet med att definiera det kliniska protokollet för den randomiserade kliniska studien Cottis-2 som har finansiering om 1 100 EUR per patient från EU.
De preliminära studieresultaten för Cottis 1 kommer även vara en del av nästa periodiska rapport till EU den 30 juni 2022.
Cottis 1-studien, vilken finansierats internt av Freiburg, har endast rekryterat patienter under dagtid (vardagar 08-17) och under fem månader har ca 25 patienter rekryterats, varvid man bedömer att ytterligare 60–80 patienter kan rekryteras årligen för nästkommande studien Cottis 2. Intresset för denna studie är massivt.
VD Martin Waleij kommenterar
Resultaten att en fördubbling av antalet patienter mot normalt överlevt med god neurologisk funktion redan vid utskrivning från sjukhus kan anses vara sensationella, dock bör det betonas att den genomförda studien är en safety och feasibility-studie som är genomförd som en förberedelse inför en större randomiserad studie som nu ska påbörjas.
Målsättningen med Cottis 1-studien är alltså mer än väl uppfylld och det finns flera positiva faktorer från denna genomförda studie. Förutom den tydliga indikationen att snabb nedkylning bidrar till ytterligare förbättringar för trombektomipatienter, med en mycket snabb tid att nå måltemperatur med RhinoChill® visar även kylbehandlingen på att den neurologiska IVA-vården avlöpte smidigt med BrainCool™ System.
Jag kan konstatera att intresset för den kommande studien Cottis-2 är glädjande nog mycket högt. Arbetet med att slutföra designen av Cottis 2-studien kommer planeras till det andra kvartalet. Vi ser flera möjligheter att attrahera vidare mjuk finansiering, som bidrag eller villkorslåm, för vårt projekt och vårt bolag eftersom resultaten av denna studie kommer vara en starkt bidragande faktor.
Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-06-06 21:28 CET.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.
