BrainCool AB (publ) – lämnar in 510 k-ansökan för IQool™ System avseende nyutvecklad mjukvara
Regulatorisk uppdatering avseende BrainCool™/IQool™ System
BrainCool AB har tagit fram en ny mjukvara till sin produkt BrainCool™/IQool™ System i syfte att ytterligare optimera behandlingsresultaten, framför allt vid behandling av patienter med hög neurologisk feber. De regulatoriska systemen i EU, USA och Japan skiljer sig åt väsentligt. Till skillnad från USA/EU, kräver Japan en helt ny ansökan från grunden vid förändringar i produkten.
BrainCool har lämnat in en s.k 510 k-ansökan till FDA i USA avseende en nyutvecklad version av mjukvaran för bolagets avancerade kylsystem BrainCool™ System, som marknadsförs under varumärket IQool™ System på den amerikanska marknaden. Bolaget bedömer att vägen till ett nytt godkännande nu blir en betydligt mindre omfattade process eftersom den befintliga versionen av produkten utgör s.k. ”predicate device”, där de förändringar som gjorts endast avser den nya mjukvaran samt mindre hårdvaruförändringar som kan uppgraderas för att optimera systemet.
Ansökan kommer även att lämnas in i Sydkorea där man har ett liknande förfarande för kompletteringsgodkännanden.
Den nya mjukvaran har vidare implementerats i produkter som redan har utvärderats i samarbete med ett antal kliniker i USA enligt ett investigational use only-förfarande.
I Europa godkänns den nya mjukvaran inom BrainCools eget QMS (Quality Management System) som ligger under bolagets EC-certifikat för CE-märkning av produkter.
Samtliga utvecklingskostnader och kostnader för den aktuella FDA-processen ligger inom ramarna för bolagets tidigare erhållna EU-bidrag, vilket underlättar kontinuerlig vidareutveckling av produkten samtidigt som produkten etableras på marknaden.
Martin Waleij, VD, kommenterar:
En av BrainCools målsättningar är att kontinuerligt förbättra produkterna och att bibehålla regulatoriska produktgodkännanden på våra centrala marknader.
Befintliga kunder kommer att erbjudas att inhandla produktuppgraderingen genom ett uppgraderings-kit under det kommande året. Vidare kommer de förbättrade funktionerna att inkluderas i ny produktion. Vi bedömer att den nya generationen av produkten med avancerad mjukvara ytterligare stärker produkternas konkurrenskraft och gör oss ledande inom high quality TTM systems.
Bolaget har även genomfört ett antal kostnadsreducerande projektåtgärder rörande kylsystemet (ECU 100) för produkten BrainCool™/IQool™ System, vilka nu implementeras i kommande produktion under 2022. Detta i kombination med ökande volymer kommer att förbättra marginalerna för produkten.
För den japanska marknaden kommer BrainCool nu att slutföra processen för att nå ett marknadsgodkännande för BrainCool™ System, samt genomföra en lansering i Japan i samråd med bolagets distributör. BrainCool har således tillsammans med vår partner i Japan, avvaktat att slutföra produktregistreringen på grund av de förbättringar som har utvecklats under de senaste två åren. Komplexiteten i det medicintekniska regelverket i Japan har gjort att uppgraderingen av produkten högst troligen hade krävt helt nya produktregistreringar och inneburit höga kostnader för BrainCool samt vår partner, vilket vi alltså nu undviker.
Christian Strand, Director of Business Development och ansvarig för försäljning på Asien marknader, kommenterar:
Vi är tacksamma för det tålamod och långsiktiga engagemang som vår distributionspartner i Japan har visat längs vägen. Nu ser vi med tillförsikt fram emot att etablera BrainCools produkt på den japanska marknaden, och därmed sätta samma avtryck i Japan som vi har lyckats med i Sydkorea.
Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-05 15:00 CET.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.