BrainCool AB (publ) - sluter distributionsavtal i Japan för Cooral[®]
BrainCool AB (publ) (”BrainCool” eller ”Bolaget”) har slutit ett distributionsavtal med Cardio Inc på den japanska marknaden för produkten Cooral® System.
Cooral® System är en ny och innovativ medicinteknisk produkt för förebyggande kylbehandling av det smärtsamma och försvagande inflammatoriska tillståndet oral mukosit (OM), en mycket vanlig biverkan av kemoterapi och strålning som drabbar cirka 80 procent av cancerpatienter.
BrainCool och Cardio Inc, som i mars 2020 även investerade 5 MSEK i bolaget (ref: pressmeddelande 2020-03-18) har under året genomfört marknadsanalyser samt förberedande möten med PMDA, Japans motsvarande myndighet till amerikanska FDA, och har nu gått vidare med att formalisera ett samarbete.
Cardio Inc ska enligt distributionsavtalet agera som s.k. “market registration holder” för Cooral® System och kommer även att ansvara för processen för marknadsgodkännande i Japan. Cardio Inc kommer dessutom att investera i processen för reimbursement (försäkringsersättning) vilket utgör en viktig del i att etablera produkten i bred omfattning och genomföra en lyckad produktlansering i Japan.
Bolagen avser även knyta flera ytterligare aktörer till samarbetet för att inleda försäljning av Cooral® System så snart produkten når marknadsgodkännande. Kontakter har tagits och diskussioner förs under NDA (sekretessavtal) med både betydande medicinteknikbolag och läkemedelsbolag.
Den stora nordiska kliniska studien inom OM som genomförts med Cooral® System har presenterats för PMDA och den japanska myndigheten som har efterfrågat ytterligare dokumentation angående bland annat biokompabilitetstester, vilka har initierats och kommer att slutföras redan under det första kvartalet 2022.
Martin Waleij, VD, kommenterar:
Processen för ett marknadsgodkännande för Cooral® System gynnas av vi har en stor nordisk studie i ryggen, men vi förbereder även en lokal klinisk studie på japanska patienter, dels för att detta gynnar oss i dialogen med PMDA, dels för att lokala studier är en förutsättning för att erhålla reimbursement för produkten i Japan.
T.f. VD CoolPrevent AB Christian Strand kommenterar:
Intresset är redan stort för Cooral® System i Japan och vi har sedan tidigare genomfört en mindre feasibility-studie med Professor Noriyuki Katsumata på Nippon Medical School. Data från studien presenterades vid onkologikongressen MASCC i juni 2019 samt vid det lokala JASCC-mötet samma år. Detta genererade intresse från ett flertal olika potentiella partners och studien öppnade även för en bra dialog med J-Support – en klinisk forskargrupp som bland annat främjar effektiv spridning och implementering av evidensbaserad stödjande vård.
I Japan drabbas ungefär 260.000 patienter årligen av oral mukosit, vilket gör Japan till den näst största marknaden i världen för Cooral® System. Samtidigt värderas s.k. Quality of Life-produkter högt i Japan där det finns ett starkt fokus på dessa frågor. Nu inleder vi ett nära samarbete tillsammans med Cardio Inc, som sedan tidigare har ett imponerande track record för att registrera nya medicintekniska innovationer i Japan, något som är en utmaning – speciellt i fall som dessa när innovationshöjden är betydande och man inte har någon befintlig produkt på marknaden att jämföra sin produkt med.
Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-07 14:39 CET.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.