BrainCool AB (publ): BrainCool erhåller nytt uppdaterat certifikat GMP i Sydkorea för BrainCool™ System efter genomförd audit av MFDS

Den regulatoriska myndigheten i Sydkorea, Ministry of Food and Drug Safety (”MFDS”), har genomfört en revision (”audit”) för BrainCool AB och produkten BrainCool™ System, vilket nu har avslutats utan avvikelser.
 

Audit genomförs löpande och har omfattat BrainCool och dess strategiska leverantörer.
Produkten BrainCool™ System har varit marknadsgodkänd i Sydkorea sedan maj 2019, och erhöll försäkringsersättning under 2020. Produkten har lanserats i samarbete med bolagets distributör på marknaden, KCPMED.

VD Martin Waleij kommenterar:

”Ånyo ett kvitto på vår organisations mognad och förmåga att hantera internationella regelverk. Vidare visar vi att våra produktionsprocesser inom medicinteknik är väl förberedda för en uppskalning.

Marknaden i Sydkorea är intressant och vi kommer nu i samarbete med vår partner i Sydkorea, KCP Medical, att driva en lansering av den nya uppdaterade versionen av BrainCool™ System som nu börjat levereras ut i serieproduktion med vår produktionspartner Scanfil.”

I samband med det nya certifikatet har KCPMED lagt en order på förbrukningsartiklar om 300 kSEK. En tidigare order om 20 BrainCool™ System som nu kommer levereras under hösten. Denna order har tidigare kommunicerats, Press Release - BrainCool | World-class medical cooling systems.

Leveranser till Sydkorea förutsätter att produkterna är producerade inom 12 månader, vilket försenat denna order till Sydkorea, då produkter har behövt tas från den nya produktionsserien.

Initialt kommer dock leveranser av nyproduktion av system fokusera på USA-marknaden, dels för inneliggande order, dels beroende på att en av våra stora kunder och samarbetspartners i utestående offerter och anbud kräver leveranstid på under 45 dagar under 2022.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-08-18 15:44 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.