BrainCool AB (publ) CE-märker The BrainCool System

BrainCool AB (publ), ett företag med fokus på medicinsk kylning, CE märker (klass II b) sin första produkt, The BrainCool System. Produkten har genomgått audit av TÜV SÜD som har utfärdat EC-certifikat och ISO 13 485 certifikat för bolaget. Dessutom har produkten godkänts enligt IEC 60 601 3e utgåvan (elsäkerhet och EMC standarder) och bolaget CE-märker nu de första produkterna.

Bolaget har redan under det första verksamhetsåret byggt ut produkten från ett selektivt hjärnkylningssystem till ett komplett ytkylningssystem med olika konfigurationer och måltemperaturer.

The BrainCool System kommer initialt inrikta sig på två områden, hjärtstopp och stroke. Produkten kommer lanseras inom hjärtstopp och vi kommer att medverka i ett konsortium vid EuroHyp, en klinisk studie för hypotermibehandling av strokepatienter.

De tjugo första produkterna i serieproduktion produceras nu och kommer vara färdigställda under det fjärde och sista kvartalet. Av de fyra system som redan är framtagna, används två för motsvarande Intertektester för 60 601 standarden för USA samt den japanska marknaden. IEC 60 601 standarden är accepterad även i Japan och USA och testerna är bara s.k. GAP tester, det vill säga vad som skiljer mellan 230 V och 110/100 V och beräknas kosta mindre än kSEK 100.

Produkten är godkänd för användningsindikationen (Indication of use) att genom en icke-invasiv behandling, övervaka och kontrollera patientens temperatur inom ett temperaturintervall mellan 33°C till 38,5°C.

VD och styrelse ser den långsiktiga potentialen av hjärnkylning inom flera områden än de initiala affärsområdena hjärtstopp och stroke, som är bolagets nuvarande huvudfokus. En utvärdering av nya områden kan ske under det kommande verksamhetsåret.

VD Martin Waleij kommenterar:

Bolaget går nu in i nästa fas med marknadsgodkännande för Europa/EES med lanseringsaktiviteter och kliniska studier, för att skapa en stark klinisk evidens inom våra två huvudområden. Bolaget analyserar löpande affärsutvecklingsmöjligheter internationellt inom medicinsk kylning, vilket är anledningen till att vi i tidig fas startat en godkännandeprocess i Japan där en hög "reimbursement" godkänts för hypothermibehandling. Vidare är det värt att notera att försäkringsersättningen inte bara avser hjärtstopp utan även kylning inom andra indikationer.

Vi ser att detta kommer att bidra till en utveckling av användningsområdet inom bland annat stroke, där nya publikationer inom hypotermi vid stroke har presenterats i Japan, Korea, Kina och Australien.

Vi har alltså varit tidigt ute med att starta aktiviteter i Japan, vilket stärker bolaget.

Liksom andra spelare på marknaden ser vi framöver en långsiktig stark potential i ytterligare fler användningsområden inom hjärnkylning. Vår godkända "indication of use" för The BrainCool System, gör att det är markandsgodkänt även för användning vid andra indikationer som t.ex vid sepsis, hjärtattack eller TBI, där vi även har fått förfrågningar.

Stora studier inom nya områden är kostnadskrävande. BrainCool har som mål att löpande utvärdera dessa områden samt även undersöka möjligheten till medverkan och samarbeten kring studier och tester av vår produkt.

Bolaget för nu en diskussion med olika landskoordinatorer och forskare inom EuroHYP för att integrera vår produkt i studien i utvalda länder och regioner.

Vi ser även att ett stort antal nya kliniker kommer att gå in i studien under hösten; fler patienter kan således inkluderas i studier om olika nya kylningsprodukter, vilket skapar bra förutsättningar för vår produkt. Vi upplever att vi har skapat en produkt med några tydliga konkurrensfördelar som är intressanta för kliniker, t.ex. nya patentansökta applikationer, och i form av minskad arbetsbelastning för personalen. EU, huvudfinansiär av studien, ser även mycket positivt på att vår produkt utvecklas och produceras i Europa.

Vi arbetar även med att uppdatera och investera i marknads- och kommunikationsmaterial för att underlätta lansering och kommunikation med ägare.

Med utvecklingen och marknadsgodkännandet av The BrainCool System, har vi skapat en god grund för både internationell expansion och en långsiktig expansion inom nya områden utan långa och dyra regulatoriska processer.

För ytterligare information:

Martin Waleij - VD
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post:   martin.waleij@braincool.se 

Taggar: