BrainCool AB (publ) erhåller etikgodkännande i Norge och utvidgar den kliniska studien för att motverka oral mukosit till två universitetssjukhus i Oslo

BrainCool har tidigare avtalat med Oslo Universitetssjukhus, Nordens största center för patienter med benmärgscancer (myelom), att ansöka om ett etikgodkännande för Norge. Detta har nu beviljats. I samråd med prövningsledaren på Oslo Universitetssjukhus har bolaget även avtalat att inkludera ytterligare ett universitetssjukhus i Osloregionen, Akershus Universitetssykehus (Ahus), för att inkludera patienter under det första halvåret 2019.

VD Martin Waleij kommenterar vidare:

-          Intresset för den kliniska studien är stort. Då tiden för inklusion i Norge är begränsad har vi kunnat involvera ytterligare en klinik. Vi kommer investera resurser i Oslo för att stödja och driva denna del av studien, vilken även kommer vara en god grund för en kommande lansering i norden.

-          Merparten av patienterna i studien är inkluderade under 2018 och vi räknar med att rekryteringen av patienter kommer ligga på 10-15 patienter per månad

En interimsgranskning av de 100 första patienterna av en extern DSMB (Data Safety Monitoring Board) är påbörjad. Patientuppföljningen är 28 dagar efter behandlingstiden samt tid för dokumentation och monitorering. Interimsgranskningen är blindad för prövningsledare och bolaget.

VD Martin Waleij kommenterar vidare:

-          Vi har i samråd med FDA och berörda kliniker fortsatt med rekrytering av studiepatienter. Nu återstår det endast cirka 60 patienter och tillsammans med de norska klinikerna finns det stora möjligheter att rekryteringen ska kunna slutföras enligt plan. Genom att arbeta med två kliniker i Oslo ökar vi rekryteringstakten och samtidigt får vi erfarenheter från flera kliniker vilket är positivt.

När studien är avslutad kommer det att bli den största kylningstudien inom det aktuella onkologiområdet Den kliniska studien är inriktad på patienter inom hematologi (blodsjukdomar) där OM är ett vanligt förekommande problem. Myelompatienterna utgör den största delen av patientgruppen.

Oral mukosit (OM) kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning och är ett smärtsamt tillstånd som innebär kraftiga inflammationer, sår och skador i munslemhinnan, Detta kan innebära att patienten behöver ändra eller avbryta sin cancerbehandling. Nedkylning av munslemhinnan kan användas för att motverka OM.

Studien kommer att ligga till grund för en ansökan om ett godkännande i USA. Braincool har ett så kallat Expedited Access Pathway Program (EAP) inklusive priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det bekräftar att FDA betraktar Cooral som en "break-through technology for an unmet medical need".

-          Vi förbereder nu en De Novo 510 k ansökan för att få ett godkännande av Cooral System på den amerikanska marknaden. I ansökan kommer den kliniska studien naturligtvis att vara en betydelsefull del, men merparten av en ansökan berör inte den kliniska studien varför vi kan starta processen redan nu med hänsyn till bolagets priority review, säger Martin Waleij.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 december 2018. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.