BrainCool AB (publ) har slutfört den japanska studien inom OM med gott resultat
BrainCool AB (publ) har nu slutfört den kliniska studien med bolagets produkt Cooral® System för att motverka oral mukosit (OM). Studien har utförts av Nippon Medical School Mushashikosugi Hospital utanför Tokyo under ledning av professor Katsumata. Abstract från studien ska presenteras på MASCC-kongressen i San Francisco i USA den 21-23 juni 2019.
BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;
- Intresset för produkten och studien har varit stor i Japan och vi förbereder nu ett möte med Katsumata, och ett antal ledande onkologer vid NCC (National Cancer Center, Japan) med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA för att definiera vägen till marknadsgodkännande.
Feasability-studien avsåg att påvisa tolererbarhet hos japanska bröstcancer-patienter. Den inriktade sig på patienter som drabbats av bröstcancer som i typfallet behandlas med kemoterapi i 6 cykler med normalt tre veckors intervall.
Ursprungligen omfattade studien 20 patienter som endast skulle kylbehandlas vid första kemoterapi-cykeln men upplägget ändrades till att genomföra flera kylbehandlingar per patient då devicen tolererades väl av patienter. Studien omfattar sex patienter som behandlades med Cooral® i snitt fyra gånger (totalt 20 behandlingar då en patient tvingades avbryta till följd av illamående).
Studien visade på tolererbarhet och säkerheten av Cooral® hos japanska patienter vilket var målet för studien vilken avbröts efter 6 patienter då målet med studien var uppfyllt.
Studien visade även på några intressanta observationer. Patienter uppgav att de återfick smaken efter behandling med Cooral. För en av patienterna inleddes behandling med Cooral® först vid den tredje behandlingen med kemoterapi så patienten hade redan utvecklat OM grad 2-3. Behandlingen med Cooral® visade en reduktion i graden av OM till grad 1 vilket är ett intressant rön. Dessutom visade studien att japanska patienter i allmänhet har behov av en mindre storlek på munapparaten till Cooral® System än de som användes i studien, vilket som ett resultat av studien nu har tagits fram (oral device storlek S).
Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 juni 2019.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.