BrainCool AB (publ): starka resultat för tidig kylning av trombektomi patienter presenterade på NeuroRad 2022

BrainCool AB (publ) rapporterar framsteg för tidig kylning av patienter som behandlas med trombektomi med bolagets produkter RhinoChill® System och BrainCool® System.  En klinisk studie om 22 patienter – Cottis 1 - presenterades idag, den 13 oktober 2022 på det vetenskapliga mötet NeuroRad 2022 i Kassel, Tyskland.

Universitetssjukhuset i Freiburg (”Freiburg”) presenterade resultaten av den kliniska studien. Det primära syftet med studien var att utvärdera saftey och feasibility för kombinerad kylbehandling och trombektomi, vilket uppfylldes, presenterades redan på ett tyskt vetenskapligt möte i juni. (se PM BrainCool AB (publ), 2022-06-06, 21:28).

Dagens presentation fokuserade på effektmålen överlevnad efter tre månader, med god eller fullständig neurologisk funktion.

Överlevnad med mRS 0 -2 är standardmåttet inom kliniska studier inom trombektomi. Skalan ”mRS” mäter graden av funktionsbortfall efter stroke, med skalsteg 0 – 6.

Resultat:

• 73 % av patienterna överlevde med mRS 0 – 2 efter 3 månader (god neurologisk funktion).
• 50 % av patienterna överlevde med mRS 0 – 1 efter 3 månader (fullständig neurologisk funktion).

Av 22 patienter, hade 6 inkluderade patienter redan mRS 2 före stroke, då syftet med studien endast varit att visa ”saftey och feasibility”. Inom randomiserade trombektomi studier inkluderas endast patienter som inte har någon allvarlig funktionsnedsättning före stroke, dvs (mRS≤1).

Den kliniska studien avbröts efter 22 patienter i samråd med tyska läkemedelsverket då målen för studien väl uppfylldes, med syfte att korta ned tiden till ett etiskt godkännande av Cottis 2, en kommande randomiserad pivotal klinisk studie inom området.

I MR CLEAN-studien från 2015 som lade grunden för etableringen av trombektomi, rapporterades en ökning av överlevnad med mRS 0 – 2 från 19 % till 32 % med motsvarande siffror för mRS 0-1 om 6 % till 11% ( A Randomized Trial of Intraarterial Treatment for Acute Ischemic Stroke | NEJM). Retrospektiva studier av behandlade patienter med trombektomi vid Universitetssjukhuset i Freiburg visar ett resultat om 35 % (mRS 0-2) om patienten anlänt direkt till sjukhuset vid utförandet av trombektomin, och 30 % om patienterna har transfererats från ett annat sjukhus.

VD Martin Waleij kommenterar:

”Resultaten ger redan nu en stark signal att tidig kylning minskar reperfusionsskadorna av hjärnan. Även om studien endast är en feasibility studie med syfte att ge input till Cottis 2, är resultaten en mycket stark signal att vårt koncept kan skapa stor patientnytta för strokepatienter.

Resultaten för patienter med fullständig neurologisk funktion är om möjligt ännu intressantare, om man exkluderar de 6 patienter som redan låg på mRS 2 innan sin stroke, då de facto 11 av 16 patienter (68 %) inte hade någon allvarlig funktionsnedsättning efter sin stroke. Nästa steg är nu att slutföra etikansökningar för Cottis 2 med målsättning att skapa god klinisk evidens för konceptet, vilket kan komma ligga till grund för etablering av nya riktlinjer inom området.”

BrainCool och Freiburg bedriver klinisk utveckling inom ramen för ett EU-projekt som avser kombinerad kylbehandling med trombektomi med en finansiering om ca 3 miljoner Euro.  Nästa steg i projektet är att Cottis 1-studien kommer publiceras och Cottis 2-studien skall godkännas av det tyska läkemedelsverket.

Om trombektomi

Trombektomi är en ny teknik och metod som började praktiseras 2016 vid behandling av patienter som drabbats av stroke. Tekniken innebär att den blodpropp som uppstår vid en stroke avlägsnas mekaniskt. Risken då blodflödet återigen börjar cirkulera, är att det uppstår hjärnskador som kan bli bestående. Om man under ingreppet kyler ned hjärnan minskar risken för skador, vilket innebär betydande vinster i form av minskat lidande för patienten samt signifikanta hälsoekonomiska vinster. Den kliniska behandlingseffekten av trombektomi är stor och konsistent för alla mått, men det primära effektmåttet som används i kliniska studier och inom hälsoekonomi är med antalet patienter som uppnår nivån 0-2 inom mRS-skalan tre månader efter stroke.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-10-13 12:18 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se