BrainCool AB (publ) stärker konkurrenskraften med CB-certifikat för BrainCool™ System
BrainCool AB (publ) har erhållit CB-certifikat för produkten BrainCool™ System. BrainCool™ System består i sitt grundutförande av ett kylsystem som kopplas till olika kylplattor för kylning av tre oberoende zoner på kroppen.
Den andra generationen av BrainCool™ System inkluderar även en värmefunktion som genomgått ett antal så kallade tredjepartstester (värmestandard, termometerstandard, mjukvarustandard förutom de sedvanliga som alarm, säkerhet och EMC-standarder). Produkten har nu godkänts för ett antal olika utföranden och erhållit CB-certifikat av Intertek Semko AB som utfört testerna.
VD Martin Waleij kommenterar;
- BrainCool™ System har tidigare erhållit marknadsgodkännande i Europa, USA och Mexiko vilket väl bekräftar kvaliteten på validering och verifieringsprocesser inom BrainCool. CB certifkatet innebär att bolaget nu kan gå vidare med att slutföra ansökningar om marknadsgodkännande i Sydkorea och Japan.
CB-certifikat är ett sammanfattande certifikat för ett antal testrapporter och certifikat. CB-certifikat kan utfärdas endast om man uppfyller alla de standarder som de oberoende testhusen bedömer är applicerbara på produkten. Det underlag som finns för en CE-märkt produkt räcker oftast inte till för tillträde till marknader utanför EU/EFTA. Det krävs i regel ytterligare tester och certifiering. Certifieringsorganisationer - National Certification Bodies (NCBs) - och testlaboratorier i 39 länder, varav 20 finns utanför EU, deltar i CB systemet.
- CB-certifiering är en tids- och kostnadseffektiv väg att nå flera marknader utanför EU och kommer underlätta den regulatoriska och marknadsmässiga lanseringen av produkten, säger Martin Waleij. Den stärker även bolagets konkurrenskraft på alla marknader.
BrainCool™ System kommer i första hand lanseras i Japan och Sydkorea efter marknadsgodkännande utanför huvud marknaderna EU och USA. Det erhållna CB-certifikatet vittnar om att BrainCool ligger i framkant inom kvalitets- och regulatoriska processer och kommer underlätta framtida registeringar
Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 december 2018.
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.