BrainCool AB (publ) tillkännager en De Novo 510 (k) process för Cooral System

BrainCool har nyligen genomfört ett möte med amerikanska FDA (Food and Drug Administration), vilket nu har resulterat i att bolaget bekräftat formen för marknadsgodkännande i USA för Cooral System via ett De Novo 510 (k) förfarande.
Cooral är en medicinteknisk kylningsprodukt avsedd för oral användning vid oral mukosit (OM), för att förebygga och motverka allvarliga biverkningar av cancerbehandling, vilka är vanligt förekommande.
Myndigheten bekräftade ett De Novo 510 (k) som lämpligt ansökningsförfarande.

De Novo processen har införts av FDA för nya produkter där det inte finns en liknande produkt för att stödja en standard 510 (k) ansökan. För att kvalificera sig för en De Novo, måste en ny produkt också presentera en risk som inte klassas högre än "måttlig". Vi planerar således att bedriva en De Novo process baserad på diskussionerna med FDA.

Martin Waleij, VD BrainCool AB kommenterar:

"Vi är nöjda med resultatet av vårt senaste möte med FDA och den pågående öppna dialog vi har haft med myndigheten i den första initiala delen av den regulatoriska processen. En tydlig återkoppling är, att den svenska kliniska prövningen av Cooral Systemet kommer att vara av värde för processen, och skulle kunna lägga grunden för den kliniska evidens som krävs för ett godkännande. Emellertid kommer bolaget  även utvärdera en IDE ansökan för att genomföra kliniska prövningar i USA vilket kan vara fördelaktigt för registreringsprocessen och dessutom innebära ett strategiskt marknadsföringsvärde när produkten väl blir marknadsgodkänd.

För ytterligare information:

Martin Waleij - VD
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post:   martin.waleij@braincool.se           

Press meddelandet är distribuerat I både en engelsk och svensk version, i händelse av skillnader däremellan versionerna är det den engelska versionen som gäller.

Taggar: