BrainCool AB (publ): Uppdatering av regulatoriska processer avseende RhinoChill

• FDA accepterar europeisk klinisk data för De Novo 510 k ansökan.

BrainCool har under första kvartalet haft ett möte med FDA, för presentation av den uppdaterade kliniska evidensen för produkten RhinoChill™, som presenterades på American Heart mötet i november 2019 (referens 1). En del av datan som presenterades genererade nyligen en viktig publikation i juniutgåvan av den prestigefyllda tidskriften The Journal of Intensive Care Medicine (impact faktor 18,97 2018).

Det nu undertecknande mötesprotokollet, konfirmerar användningen av europeisk klinisk data för ett godkännande. Det öppnar även för att lämna in en ansökan för indikationen hjärtstopp, dvs inte enbart för temperaturreglering av människa som den övriga marknaden. Indikationen hjärtstopp är bevis på att RhinoChill™ visat tydlig och unik klinisk evidens för hjärtstopp patienter. Detta skapar möjligheter även för reimbursement samt ett ökat tryck att använda produkten och ”slussa in” patientpopulationen i BrainCell konceptet, som då är den enda produkten på marknaden inom TTM med en tydlig indikation.

BrainCool har tillsammans med FDA, kommit överens om ett väldefinierat program för att nå marknadsgodkännande för produkten med en De Novo 510 k ansökan. En icke-klinisk testplan är överenskommen och kommer att utföras innan en ansökan kan slutföras vilket beräknas ske under 2021. Bland annat kommer ett antal tredjepartstester uppdateras och utföras inom elsäkerhet (EMC), ambulansstandarder och biokompabilitet. De tester som genomfördes av den tidigare ägaren BeneChill, ligger till grund för CE-märkningen av färdigvarulagret men behöver justeras då flera uppdateringar inom medicinteknisk utveckling har skett i både USA och Europa de senaste åren.    

VD Martin Waleij kommenterar:

Beskedet att FDA accepterar klinisk data som inte är amerikansk, är i linje med bolagets strategi.En väsentlig skillnad mot BrainCool™ System och Cooral® System, är att bolaget inte varit involverade från projektstart. Det har alltså inte funnits en överenskommelse med FDA från startpunkten. Således är detta en bedrift och en stor framgång för bolaget samt ett sedvanligt kvitto på bolagets kompetens inom det regulatoriska området.

Vi beräknar en budget om kUSD 500 för att genomföra de sista delarna i programmet, för att ta produkten till ett marknadsgodkännande i USA. Vi har även etablerat ett samarbete med olika grenar inom den amerikanska militären, som även kommer att bidra med finansiering till programmet och resurser till projektet i form av medverkan i kommunikation och möten med FDA. 

•  EU marknaden – nytt EC certifikat för invasiva produkter en framgång för RhinoChill™

BrainCool har nyligen erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter, i samband med granskningen och CE-märkningen av produkten Cooral® System. Certifikatet är även tillämpligt för produkten RhinoChill™, som även den kommer att bedömas som en invasiv produkt inom EU, när BrainCool nu CE-märker produkter som producent av RhinoChill™. Det vill säga, produkter av det redan CE-märkta färdigvarulagret kommer att ersättas av egenproducerade produkter.

BrainCool har idag ett färdigvarulager av CE-märkta produkter som försörjer vår marknadsetablering i Tyskland och bolagets projekt inom trombektomi.

Inför en bredare internationalisering av konceptet, etablerar BrainCool produktion av kateters i samarbete med SHL Group i Taiwan och utvärderar för närvarande produktionspartners för

kylsystemet. Försörjning av kylmediet kommer ske i egen regi; under 2021 räknar vi med att övergå till egen produktion. I dagsläget har vi ett stort färdigvarulager av kylmedium som räcker till ca 9 000 behandlingar. En behandling motsvarar normalt förbrukningen av en kateter och en kylflaska (i vissa fall förbrukas två kylflaskor).

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.