BrainCool AB beviljas EC-Certifikat och ISO 13485

Certifieringen beviljas av den tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD och har utfört audit 29 juni till 1 juli, och inga större avvikelser har rapporterats (”major non conformities), och bolaget är därmed godkändt. Certifikaten kommer erhållas inom ett par veckor efter audit varefter CE märkning sker.

BrainCool har även erhållit EN ISO 13485:2012 vilket är en international standard för kvalitetsmanagement av design, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter.

EC certifikatet (MDD 93/42/EEC Annex II ) innebär att Brain Cool AB och bolagets första produkt BrainCool System har granskats och certifierats för att bolaget själva ska kunna CE-märka sina produkter, och BrainCool System är den första produkten som kommer CE märkas och erhålla marknadsgodkännande för EES.

EC certifikatet är en kvalitetsstämpel som i förlängningen betyder att bolaget får bättre kontroll över utvecklingsprojekten och att de utvecklings och regulatoriska processerna kan kortas med 6-10 månader, vilket innebär att bolagets kommande produkter snabbare kan nå marknaden.

VD Martin Waleij kommenterar

En viktig milstolpe är avklarad som tar bolaget in i nästa fas.

Bolaget kommer nu uppdatera en marknads och regulatorisk analys av marknader utanför Europa under det tredje kvartalet och förbereda lansering i Europa under året.samt kliniska studier inom EuroHYP

I vår audit har vi erhållit bra feedback om den höga nivån bolaget håller för bolagets QA arbete, och den tekniska och kliniska dokumentationen och verifieringen av bolagets första produkt.

Vi har nu lagt en solid grund för registrering av produkten BrainCool System på andra marknader än den Europeiska och påbörjar det arbetet. Parallellt kommer Braincool att påbörja certifiering av OM-systemet COORAL, en process som blir avsevärt förenklad efter att bolaget erhållit ovan nämnda certifikat.

IFör ytterligare information:

Martin Waleij - VD
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se