Genombrott för BrainCool AB (publ) med en första order på Cooral® System

BrainCool AB (publ) har erhållit en första order rörande Cooral® System. Ordern, som omfattar fem system med ett ordervärde på 0,5 mkr har lagts av Fourmed Medical Supplies LLC, för distribution i Förenade Arabemiraten och Qatar. Fourmed Medical Supplies är en stor distributör av medicinteknisk utrustning och läkemedel i regionen.

-        Den första beställningen är förskottsbetalad och löper med goda marginaler. Intresset för våra produkter för förebyggande av oral mukosit och neuropati är stort på flera fronter och vi startar redan nu en marknadslansering, säger BrainCools VD Martin Waleij.

Cooral® System motverkar oral mukosit (OM) som är en allvarlig biverkan vid kemoterapi. OM innebär sårbildning och infektioner i munslemhinnan som leder till smärta, svårigheter att äta och i värsta fall till att cancerbehandlingen måste avbrytas. Nedkylning av munslemhinnan med Cooral® System kan användas för att motverka OM.

BrainCool bedriver flera kliniska studier för att utvärdera Cooral® System, bland annat en japansk studie med 20 patienter inom allmän onkologi. Rekryteringen är i slutfasen och förväntas vara slutförd inom kort. I Sverige/Norge bedrivs en omfattande klinisk prövning med 180 patienter. Planen är att resultaten ska presenteras på internationella möten under första delen av 2019. Härutöver bedriver bolaget patientserier vilka har bekräftat produktens goda resultat.

Cooral® System ingår i bolagets affärsområde Pain Management. Cooral® System har en så kalled Expedited Access Pathway (EAP) inklusive ”priority review” från FDA, vilket bekräftar att FDA betraktar Cooral som en ”break-through technology for an unmet medical need”. Strategin inom affärsområdet är att identifiera områden med tydliga medicinska behov med ”unmet medical need”, där bolaget kan erbjuda ett alternativ till läkemedelsprojekt som har en lång väg till marknaden med höga utvecklingskostnader och kostnad per patient samt ofta med ett antal biverkningar.

I affärsområdet ingår även behandling för att motverka neuropati. Neuropati är en skada på nerver med bland annat minskad känsel i händer och fötter som kan uppträda vid cancerbehandling. Förebyggande av neuropati sker genom kontrollerad och repeterbar kylning av händer och fötter.

Marknadsstrategi

Resultaten av bolagets första kliniska studier kommer ge hälsoekonomiska underlag för en prisbild på produkterna i Europa och för bolagets huvudmarknader USA och affärsområdets nyckelmarknader i Asien - Japan, Korea och Kina.

Bolagets marknadsstrategi är att etablera produkterna i samarbete med partners. Utvärdering sker av såväl medicintekniska distributörer som andra former av partnerskap.

BrainCools marknadsplan är att lansera den redan CE-märkta produkten Cooral® System för att förebygga oral mukosit under 2019 i Europa och att under 2019 inlämna en ansökan till FDA för marknadsgodkännande i USA med lansering 2020.

Under 2020 kommer produkterbjudandet i Europa utökas med applikationen för att förebygga neuropati samt en kombinationsbehandling av både OM och neuropati. Produkterbjudandet för att förebygga neuropati planeras lanseras i USA under 2021 .

För de asiatiska marknaderna kommer processen med registrering av produkten att starta under 2018 i egen regi.

Stort intresse för behandling av biverkningar från kemoterapibehandling

Inom området Oral Mukosit har det amerikanska bolaget Galera Therapeutics Inc nyligen genomfört en kapitalanskaffning på 150 miljoner dollar för att finansiera en fas 3-studie av produkten GC4419. GC4419 är ett enzym som uppges motverka OM. Det svenska bolaget Pledpharma genomförde under 2016 emissioner om 400 mkr för att initiera fas 3-studier för bolagets produkt för behandling av neuropati.

VD Martin Waleij kommenterar:

-        Det är positivt med fler aktörer som arbetar med behandlingar för att motverka OM och neuropati. Det vittnar om att vi är på rätt spår och att det medicinska behovet är verkligt. Vår målsättning är att ha den första produkten på marknaden och vara ett konkurrenskraftigt alternativ till eventuellt efterföljande läkemedelsprodukter. Vi är även övertygade om att en optimal nedkylning med liten eller ingen biverkningsprofil är att föredra för patientgrupperna. Galera och Pledpharma adresserar dessutom smalare patientgrupper än BrainCool för både OM och neuropati.

Roger Henriksson, professor och överläkare, Scientific Advisor för BrainCools onkologiprojekt, samt styrelseledamot i BrainCool kommenterar;

-        OM är en allvarlig biverkan av cancerbehandling. Det är uppenbart att vi ser medicinska och hälsoekonomiska vinster med att minska biverkningar som påverkan på slemhinnor och nervskador. Men den stora vinsten på kort och lång sikt är att tekniken med en patientanpassad nedkylning ger patienterna möjlighet till ett bättre liv med ökad livskvalité.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 oktober 2018.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.