IEC 60 601-tester godkända för Japan och USA
BrainCool AB (publ), ett företag med fokus på medicinsk kylning, har efter tester erhållit godkännande för sin första produkt The BrainCool System, enligt IEC 60 601 3:e utgåvan (elsäkerhet och EMC standarder) för marknaderna Japan och USA.
Produkten har tidigare godkänts enligt IEC 60 601 standarden för den europeiska marknaden, där produkten även har CE-certifierats. Standarden är också accepterad i Japan och USA. Testerna som utförts är s.k. GAP-tester, det vill säga vad som skiljer mellan 230 V och 110/100 V.
Godkännandet är en förutsättning för att kunna gå vidare med produktregistrering på respektive marknad, där The BrainCool System initialt kommer att inrikta sig på två huvudområden, hjärtstopp och stroke.
VD Martin Waleij kommenterar:
Vi har gått vidare med registreringsprocessen i Japan och samarbetar nu med en regulatorisk konsult för översättning av relevanta delar av vår tekniska fil; därmed kommer vi att, i egen regi, utarbeta en ansökan om produktgodkännande för den japanska marknaden.
Det är således bolagets strategi att registrera produkten i vårt eget namn och sluta partneravtal först efter marknadsgodkännandet. Detta skapar mervärden och underlättar för oss att sluta ett bra partneravtal för försäljning och distribution i Japan.
I november är BrainCool inbjudna att vara en av produkterna som visas upp på ”The Hokkaido Hypothermia workshop”, vilket är en utbildning för läkare av etablerade produkter.
Vår medverkan är ett ypperligt tillfälle att visa upp vår produkt och vi kommer även att delta på det efterföljande årliga mötet för Japanese Coronary Association (http://www2.convention.co.jp/29jca/).
Vidare kommer The BrainCool System att inkluderas i den nya upplagan från Japan Resuscitation Council, vilket är en god indikation på att det finns ett förtroende och intresse för vår produkt, som har valts ut trots att marknadsgodkännandet ännu inte är klart.
Vi analyserar för närvarande marknaden i USA, och kan konstatera att det är gynnsamt för bolaget att tester numera är utförda och godkända för även denna marknad.
För ytterligare information:
Martin Waleij - VD
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Taggar: