Kvartalsrapport Q3 - 2015

Resultat och ställning 

Kvartalsrapport i sammandrag:

Nyckeltal (tkr)    Q1-Q3 2015    (Q1-Q3 2014)    
            
Nettoomsättning    0     (0)     
Summa rörelseintäkter    1 791     (27)     
Resultat efter finansiella poster    -6 528     (-2 576)     
Av- och nedskrivningar av materiella och    34     (0)     
immateriella anläggningstillgångar            
Kassa och bank    4 008     (5 217)     
Resultat per aktie (kr)    -0,34     (-0,20)

Väsentliga händelser under perioden

Etikprövningsnämnden har godkänt en randomiserad klinisk studie om totalt 40 patienter som kyls med bolagets produkt COORAL® System och en kontrollgrupp om 40 patienter som kyls med is. BrainCool-Systemet har CE-märkts (klass II b). Produkten är godkänd för användningsindikationen (Indication of use) att genom en icke-invasiv behandling, övervaka och kontrollera patientens temperatur inom ett temperaturintervall mellan 33°C till 38,5°C.

• Möte har genomförts med amerikanska FDA (Food and Drug Administration) om bolagets produkt COORAL® System vilket har resulterat i att bolaget har bekräftat formen för ett marknadsgodkännande i USA för Cooral System via ett de novo 510(k)-förfarande.

• BrainCool AB (publ) har under perioden CE-certifierat sin första produkt, The BrainCool System, baserat på erhållet EC certifikat (MDD 93/42/EEC Annex II). Bolaget har även godkänts enligt kvalitetssystemen EN ISO 13485:2012 (Europa) och för det japanska JPAL/JGMP (Japanese Pharmaceutical Affairs Law respektive Japanese Good Manufacturing Practice).

• BrainCool AB (publ) har genomfört en riktad nyemission om totalt 1 026 100 nya aktier med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt om 12 313 200, med en emissionskurs om 12 kronor per aktie.

 
Väsentliga händelser efter periodens utgång

• BrainCool AB (publ) har tecknat sitt första distributionsavtal för The BrainCool System för den Australiensiska marknaden.

• Bolagets har CE-märkt sin andra produkt, COORAL®.

Information om verksamheten

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande mervärden inom sjukvården. Stroke och oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan av olika cancerbehandlingar, är bolagets två första indikationsområden som nu har kompletterats med hjärtstillestånd. Ytterligare områden och möjligheter utvärderas löpande inom bolaget.

BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Aktietorget.

Kommentarer från Martin Waleij, VD BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) har under sitt första verksamhetsår skapat en solid grund genom CE-märkning av bolagets första produkt, The BrainCool System.

Med marknadsgodkännande för Europa/EES samt ett växande intresse för hjärnkyling i Asien har en utvärdering av olika vägar till marknaden påbörjats och bolaget har även slutit sitt första distributions- avtal.

En viktig komponent för en framgångsrik lansering är att skapa en stark klinisk evidens med opinionsledare inom våra två huvudområden inom hjärnkylning, stroke och hjärtstillestånd, vilket kommer ske inom EuroHYP-studien och i samarbete med partners.

Bolaget analyserar även löpande affärsutvecklingsmöjligheter internationellt inom medicinsk kylning, eftersom vi ser en långsiktig stark potential i ytterligare användningsområden inom hjärnkylning. Vår godkända "indication of use" för The BrainCool System, innebär även marknadsgodkännande för användning vid andra indikationer som t.ex. vid sepsis, hjärtinfarkt eller traumatisk hjärnskada, områden där det av andra aktörer för stunden bedrivs forskning.

Vår produkt COORAL System® inom affärsområdet onkologi fortsätter utvecklas mycket väl. Såväl mönster-. varumärkes- och patentskydd har godkänts för produkten och vi har CE-märkt COORAL System under oktober månad.

Vid möte med representanter för FDA har produkten COORAL System bekräftats som en lämplig kandidat för en s.k. 510(k) de novo och att BrainCool AB (publ) när man har kliniska resultat kan skicka in en ansökan om marknadsgodkännande enligt 510-k de novo utan ytterligare förhandsgranskning av FDA. Genom medelvägen 510(k) de novo är det alltså möjligt att nå ett snabbare godkännande för nya produkter som FDA bedömer som säkra. Denna väg har tillkommit för att nya produkter på ingång snabbare ska kunna komma amerikanska patienter till godo.

Vårt projekt inom OM belyser väl hur bolaget lyckas med att utnyttja synergier med andra projekt. Det portabla kylsystem för hjärnkylning, har anpassats för användning inom ett nytt affärsområde, vilket har skapat en ny patenterad oral produkt för att motverka OM.

Det portabla systemet har tagits fram i två versioner, en med lägre effekt för OM samt en med maximal kyleffekt för hjärnkylning i mobila situationer, vilka även kan lägga grunden för ytterligare affärsområden i framtiden.

Finansiella kommentarer

Bolagets immateriella tillgångar är fördelade på tre projekt enligt följande: BrainCool Stroke 9,0 MSEK, BrainCool Hjärtstillestånd 7,3 MSEK och Oral Mukosit 1,3 MSEK. Bolaget följer sedan det fjärde kvartalet 2014 de nya redovisningsreglerna BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3) för immateriella tillgångar.

De första sex (6) systemen av BrainCool System har byggts och redovisas som immateriella tillgångar som använts för tester och utvärderingar. De första systemen har av naturliga skäl väsentligt högre material- och tillverkningskostnad än produkter i serietillverkning.

Bolagets projekt har utvecklats resurseffektivt och mycket väl i snabb takt. Styrelsen utvärderar löpande olika former av tillväxt- och exportfinansiering för att understödja marknadslansering och fortsätta bygga starka aktieägarvärden genom bolagets utveckling.

Personal

Antalet anställda i bolaget uppgick per den 30 juni 2015 till fem (5) personer.

Framtidsutsikter

Bolaget befinner sig i en utvecklings och lanseringsfas till opinionsledare och kommer inte att ha några betydande intäkter under den närmaste tiden. Regulatoriska processer, val av försäljningskanaler, samarbete med partners eller försäljning i egen regi samt utlicensiering av produkter påverkar framtida behov av kapitalresurser för att utveckla verksamheten. Bolaget har en uttalad strategi att arbeta med marknader med tydliga medicinska behov och behov av innovationer där möjligheterna för akademiskt forskningsstöd är goda. Detta för att underlätta finansiering av klinisk utvärdering och utveckling.

Aktien

Aktien i BrainCool AB (publ) noterades på Aktietorget den 7 maj 2014. Antalet aktier i bolaget uppgår till 19 441 816 per den 30 september 2015. Det finns ett aktieslag och varje aktie medför lika rätt till andel av bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagstämman.

Insynspersoners aktieinnehav per den 30/9 2015

Granskning av revisorer

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande

Företaget tillämpar Årsredovisningslagen (1995:1554) och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning ("K3").

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 22 oktober 2015

BrainCool AB (publ) - Styrelsen

Taggar: