NLT rekommenderar användning av Yervoy, ett nytt hudcancerläkemedel

NLT-gruppen (Nya LäkemedelsTerapier) rekommenderar att landstingen ska använda Yervoy® (ipilimumab) för behandling av avancerat melanom, den farligaste formen av hudcancer. Det innebär att patienter nu får tillgång till en ny effektiv behandling mot hudcancer som kan förlänga livet. (1)

”Det här är ett mycket positivt besked. Yervoy är ett stort framsteg för behandling av malignt melanom. NLT’s rekommendation medför att en grupp mycket svårt sjuka patienter får tillgång till en unik och effektiv behandling som, enligt en randomiserad fas III studie, kan förlänga överlevnaden”, säger Jacopo Andreose, vd i Norden för Bristol-Myers Squibb.

Metastaserande malignt melanom är ett svårt sjukdomstillstånd som karakteriseras av dålig prognos och hög dödlighet. Yervoy är ett nytt innovativt immunologiskt läkemedel för behandling av malignt melanom. Det är en monoklonal antikropp som verkar genom att påverka immunsystemet så att kroppens naturliga immunförsvar tillåts att angripa och bekämpa cancercellerna.

Yervoy godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA redan i juli 2011 för behandling av avancerad hudcancer. Yervoy visar på en långtidsöverlevnad för dessa patienter. Studieresultat visar att den förväntade överlevnaden efter 1 och 2 år var 46 % respektive 24 %, vilket nästan är det dubbla jämfört med kontrollgruppen. (2) Resultaten visar också att vissa patienter lever 3 till 4 år.1 De vanligaste biverkningarna för YERVOY är i allmänhet immun- relaterade, såsom hudutslag och kolit, och kan hanteras med stöd av definierade guidelines. (1, 2)

Rekommendationen från NLT-gruppen, SKL’s (Sveriges Kommuner och Landsting) och landstingens grupp som vid behov värderar nya läkemedel, är resultatet av ett pilotprojekt, där Socialdepartementet har gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att, i samråd med NLT och berörda företag, värdera den samhällsekonomiska nyttan av nya läkemedelsterapier inom den slutna vården. Det utmynnar sedan i en rekommendation till landstingen om läkemedlet ska användas eller inte. Yervoy är det första läkemedlet som utvärderas i detta projekt och har nu givits en positiv rekommendation för användning inom godkänd indikation.

Samtliga landsting kommer nu att erbjudas avtal i enlighet med NLT’s rekommendation.

”Vi kommer att bidra till en ansvarsfull användning av Yervoy och att patienter följs upp på ett strukturerat sätt”, säger Jacopo Andreose.

Yervoy godkändes av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA redan i juli 2011 för behandling av avancerad hudcancer. Yervoy visar på en långtidsöverlevnad för dessa patienter. Studieresultat visar att den förväntade överlevnaden efter 1 och 2 år var 46 % respektive 24 %, vilket nästan är det dubbla jämfört med kontrollgruppen.(2) Resultaten visar också att vissa patienter lever 3 till 4 år.1 De vanligaste biverkningarna för YERVOY är i allmänhet immun- relaterade, såsom hudutslag och kolit, och kan hanteras med stöd av definierade guidelines. (1) 

För mer information kontakta:
Anne Wästgård, kommunikationschef, Bristol-Myers Squibb, anne.wastgard@bms.com, mobil: 070-311 24 49 

För mer information om NLTs beslut:
http://www.skl.se/vi_arbetar_med/halsaochvard/lakemedel/nlt/rek 

Om malignt melanom (spridd hudcancer)
Om malignt melanom upptäcks tidigt kan den nästan alltid botas, men när cancern har spridit sig är det svårt att behandla sjukdomen. I sena stadier av sjukdomen är den genomsnittliga överlevnaden bara sex månader med en 1-års överlevnad på ca 25%, vilket gör denna form av cancer till en av de mest aggressiva. Malignt melanom är en av de cancerformer som har ökat snabbast i Sverige de senaste årtiondena och varje år drabbas över 2 800 människor av malignt melanom i Sverige.(3) Sjukdomen är lika vanlig bland män och kvinnor. Sjukdomen är en elakartad tumörförändring av pigmentceller (melanocyter), oftast i huden, men i sällsynta fall i ögat, eller i slemhinnor i könsorgan, ändtarm, munhåla eller svalg.

Om YERVOY® (ipilimumab)
YERVOY, som är en rekombinant, human monoklonal antikropp, blockerar den cytotoxiska T-lymfocyt- antigen-4 (CTLA-4). CTLA-4 är en negativ regulator av T-cellaktivering. YERVOY binder till CTLA-4 och blockerar samverkan mellan CTLA-4 med sina ligander, CD80/CD86. Blockad av CTLA-4 har visat sig öka T-cellaktivering och proliferation. Verkningsmekanismen för YERVOY och dess effekt hospatienter med melanom är indirekt, troligen genom T-cellmedierade anti-tumör-immunsvar.

Den 25 mars 2011 godkände amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ipilimumab för behandling av patienter med inoperabel eller metastaserande melanom i USA. Den 13 juli 2011 godkände Europakommissionen ipilimumab för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad inoperabel eller metastaserande melanom.

Säkerhetsprofilen för ipilimumab anses vara relaterad till dess verkningsmekanism som immunterapi. I den pivotala fas III-studie var läkemedelsrelaterade biverkningar relaterade till studieläkemedlet oftast immun-relaterade biverkningar (irAEs), och förekom hos cirka 60% av patienterna som behandlades med ipilimumab. Immun-relaterade biverkningar som beskrivs har inkluderat mage, hud, lever, nervsystemet och endokrina systemet. De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10% av patienterna) inkluderade diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor. Majoriteten var lindriga till moderata. Tidig diagnos och korrekt hantering med etablerade produktspecifika riktlinjer är väsentliga för att minimera biverkningar. 

Referenser
1. Hodi FS et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med 2010;363:711-23.
2. Robert C et al. Ipilimumab plus Dacarbazine for Previously Untreated Metastatic Melanoma. N Engl J Med 2011; 364:2517-26. 
3. Cancerfondsrapporten 2011 http://www.cancerfonden.se/sv/Om- Cancerfonden/Press/Pressmappar/Cancerfondsrapporten-2011/ 

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. Varje år investerar vi mer än 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad sjukdomsområden med stora medicinska behov, till exempel hiv, cancer, reumatism och diabetes. Bristol-Myers Squibb tar även ett socialt ansvar utanför den egna forskningen. Ett av de viktigare initiativen är Secure the Future, ett program för att hjälpa och stödja kvinnor och barn med hiv/aids i hårt drabbade länder i Afrika. Läs mer om oss på www.bms.se 

Taggar: