ORENCIA ® (abatacept) är godkänt för behandling av barnreumatism

Europeiska kommissionen godkände den 20 januari 2010 ORENCIA ® (abatacept) i kombination med metotrexat för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (polyJIA) hos barn sex år och äldre som har haft ett otillräckligt svar på andra antireumatiska medel av typen DMARD, (disease modifying anti rheumatic drugs), inklusive minst en TNF-hämmare.1

- Sjukdomsmodifierande behandling för barn med polyJIA och som inte svarar på TNF-hämmare har varit begränsad hittills säger Anders Fasth professor i pediatrisk immunologi vid Drottning Silvias barnsjukhus, Göteborg. Med tillgång till den här typen av behandling kommer livskvaliteten att öka hos de barn och ungdomar som är drabbade. Dessutom medför det att barnen missar färre skoldagar och kan fortsätta med sina fritidsintressen.2 Godkännandet av ORENCIA vid behandling av polyJIA bygger på resultaten från en dubbelblind och randomiserad studie. Studien har utvärderat effekt och säkerhet hos ORENCIA-patienter från sex till 17 år med måttlig till svår polyJIA som svarat otillräckligt på ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), såsom metotrexat ochTNF-hämmare.3 Studien utvärderade ORENCIA vid behandling av polyJIA i tre perioder som följde på varandra – i den första (period A) fick alla patienter behandling med ORENCIA, den andra (period B) var en dubbelblindperiod då patienter som svarat med en förbättring mätt som minst ACR barn (Pedi) 30 randomiserades till antingen ORENCIA eller placebo, och under den tredje (period C) gavs ORENCIA till alla patienter med skov eller för de som fullföljt period B såväl som de som inte uppnått ACR Pedi 30 från period A. Följande resultat utgör grunden för myndigheternas godkännande av ORENCIA för behandling av polyJIA: • I period A, uppnådde 65 procent, 49 procent och 28 procent av patienterna ett ACR Pedisvar, om 30, 50 respektive 70 under behandling med ORENCIA • ACR Pedisvaret under hela studien (period A, B och C) förblev konstant under ett års uppföljning och visade sig vara högre hos patienter som inte blivit behandlade med biologiska läkemedel innan jämfört med dem som tidigare fått biologisk behandling • I period B jämfördes patienter som stod på ORENCIA med de som behandlades med placebo (20 procent vs 53 procent, p = 0,0003, hade minst ett ACR pedi 30svar) och resultatet visade att ORENCIA-patienterna fick betydligt färre skov. Risken för skov hos patienter som fortsatte med ORENCIA var mindre än en tredjedel jämfört med patienter som avstått från ORENCIAbehandling [hazard ratio: 0,31, 95 procent KI (0,16, 0,59)] • Under period A då alla patienter fick ORENCIA hade 70 procent någon form av biverkning och 36 procent fick någon form av infektion. Infektionerna hade ett normalt förlopp och försvann vid standardbehandling. Inget fall av opportunistisk infektion observerades. • Under den dubbelblinda perioden (period B), observerades ingen skillnad i frekvensen biverkningar mellan den behandlade gruppen (62 procent) och placebogruppen (55 procent) (p = 0,47). Tre allvarliga biverkningar inrapporterades för två patienter som båda tillhörde placebogruppen (p = 0,50). • Under perioder A, B och C, inträffade akut infusionsrelaterade händelser med en frekvens på 4 procent, 2 procent respektive 3 procent. Detta överensstämmer med de typer av händelser som rapporterats hos vuxna. Om juvenil idiopatisk artrit (JIA) JIA är den vanligaste formen av kronisk artrit som drabbar barn och är en orsak till att vissa barn blir funktionshindrade.4 Studier visar att JIA drabbar årligen mellan 10 - 15 av 100 000 barn. Sjukdomen börjar innan barnen fyllt 16 år.4 Liksom reumatoid artrit (RA) hos vuxna, är JIA en autoimmun sjukdom där kroppens immunförsvar felaktigt angriper frisk vävnad och orsakar kronisk smärta, stelhet och svullnad i lederna som om den inte behandlas tidigt i slutändan kan leda till allvarligt funktionshinder.5, 6 Referenser 1. ORENCIA EU summary of product characteristics, 2010. 2. Li T, et al. Reduction in missed school days and improvement in parent activity participation in children with juvenile idiopathic arthritis treated with abatacept. ACR 2008, abstract no. 20193. 3. Ruperto N, et al. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. The Lancet 2008;372(9636):383-91. 4. Ravelli A. Juvenile idiopathic arthritis. The Lancet 2007:369:767-78. 5. Medline Plus. Juvenile rheumatoid arthritis. US National Library of Medicine, National Institute of Health. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/juvenilerheumatoidarthritis.html. Accessed November 24 2009. 6.Zeginni E. Association of HLA-DRB1*13 with susceptibility to uveitis in juvenile idiopathic arthritis in two independent data sets. Rheumatology 2006;45:972-74.