Analysguiden: Fas 3 studien för Nefecon fortsätter enligt plan

Calliditas rapporterar att den viktiga fas 3-studien för Nefecon löper enligt plan trots covid-19. Vid positivt utfall ger den underlag för ansökan om accelererat godkännande av FDA. Resultat väntas under fjärde kvartalet 2020 och är en viktig och potentiellt mycket positiv trigger för aktien. 

Calliditas rapporterar att den viktiga fas 3-studien för Nefecon löper enligt plan trots covid-19. Vid positivt utfall ger den underlag för ansökan om accelererat godkännande av FDA. Resultat väntas under fjärde kvartalet 2020 och är en viktig och potentiellt mycket positiv trigger för aktien. Man har lagt mycket kraft de senaste månaderna på att säkerställa såväl patienternas säkerhet som studiens integritet. Att den första delen av studien var fullrekryterad i december i fjol var lyckosamt, och bolaget bedömer att återstoden av rekryteringarna kommer hinnas med under innevarande år som planerat. Under kvartalet ökade FoUkostnaderna till 54 mkr till följd av högre aktivitet i NefIgArdstudien för Nefecon. Framsteg i Kina har dessutom medfört en milstolpesbetalning från partnern Everest.

Stort intresse för Nefcon

I november 2019 höll Calliditas en första kapitalmarknadsdag. Fokus låg på marknadsundersökningar inför den väntade kommande lansering av Nefecon i USA, som den välrenommerade konsulten IQVIA utfört bland praktiserande läkare och betalare. Gensvaret från nefrologer var positivt och 68% uppgav att de skulle förskriva Nefecon under det första året efter godkännande som första behandling efter eller samtidigt som blodtryckssänkare (ACE-I/ARB). Det är lovande eftersom det inte kommer att finnas resultat kring långsiktig effekt vid den tidpunkten. Som vi tidigare skrivit om ger intervjuer med betalande parter stöd för en prissättning mellan 55 000 och 85 000 USD per behandlingscykel. Detta givet att effekt på njurfunktion kan bekräftas i uppföljningsfasen (Del B). Den indikerade bruttoprissättningen är i linje med vad vi antagit i vår inledande analys men liksom tidigare förväntas samtidigt att mellanhänder (Pharmacy Benefit Managers) kommer att förhandla fram en större rabatt på listpriset. Vi antar tills vidare och liksom tidigare ett nettopris på 50 000 USD för Nefecon per patient och år i USA. 

Stor uppsida vid lyckat utfall

Det närmaste året kommer att bli mycket viktigt för Calliditas, med resultatavläsning från fas 3-studien mot slutet av 2020 som den främsta hållpunkten. Innan dess förväntar vi oss att en ny studie för upprepad dosering av Nefecon i IgA-nefropati inleds. Därtill väntas uppdateringar kring bolagets andra projekt, Budenofalk 3 mg. I maj har Calliditas även meddelat att bolaget lämnat in prospekt för potentiell notering i USA. Vi ser tydlig uppsida i aktien vid en framgångsrik fas 3-studie och upprepar motiverat värde i basscenariot på 131 kronor per aktie.

Läs hela analysen hä

r: https://www.aktiespararna.se/analysguiden/nyheter/analys-calliditas-fas-3-studien-nefecon-fortsatter-enligt-plan