Analysresultat för Calmarks första biomarkör bilirubin inom förväntade intervall - går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas
Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att utvecklingsprojektet för bolagets första biomarkör bilirubin nu går in i verifiering och validering. Denna fas är en av de sista delarna i processen och beräknas ta cirka åtta veckor. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske. Detta innebär att bilirubin kommer att CE-märkas enligt plan.
”Dagens beslut innebär en viktig milstolpe för Calmark. Vi kan nu konstatera att vi uppfyller våra tekniska krav på mätprecision. Analysresultaten ligger inom det intervall vi förväntar oss vid jämförelse mot referenslaboratoriet på Karolinska Universitetssjukhuset. Vi känner oss trygga med att gå in i slutfasen av projektet för den första biomarkören bilirubin.” säger Anna Söderlund, vd för Calmark. ”Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje enskild biomarkör så är det första projektet mest omfattande och jag är därför väldigt glad att vi är på god väg att komma i mål.”
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.
Taggar: