Calmark certifierade enligt ISO 13485:2016
Calmark Sweden AB har genomfört en certifiering av sitt kvalitetssystem i enlighet med ISO 13485:2016. Granskning och certifiering genomfördes av RISE Research Institutes of Sweden AB.
Calmark Sweden AB har idag erhållit sitt certifikat enligt ISO 13485:2016 (Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål). Certifikatet är utställt av RISE Research Institutes of Sweden AB (RISE AB) och intygar att Calmark har ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven avseende utveckling, produktion, försäljning och distribution av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det nya ISO-certifikatet gäller från den 9 december 2020 till den 8 december 2023.
ISO 13485:2016 är en internationellt erkänd standard som motsvarar regelverk och författningskrav för framtagning av medicintekniska produkter i bland annat Europa. Standarden krävs i dagsläget inte fullt ut för Calmarks produkter men kommer inom en nära framtid att vara tvingande under den nya lagstiftningen, IVDR.
”Certifieringen är ett viktigt steg mot IVDR och ger oss väsentligt bättre förutsättningar att lansera i övriga delar av världen, säger Michael Lundh, Quality Assurance and Regulatory Affairs Director. ”Certifikatet är ett bevis på att vi har de regulatoriska delarna på plats och ett kvalitetssystem som fungerar. Det känns mycket tillfredställande att vi fått en objektiv och utomstående granskning som bekräftar detta.”
”Certifieringen av kvalitetssystemet är ett viktigt fundament i vårt bolagsbyggande,” säger Anna Söderlund, VD för Calmark. ”Jag vill tacka framförallt Michael Lundh för ett väl genomfört arbete med att säkerställa struktur och processer.”
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 214 98 93
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Marknadslansering av det första testet, Neo-Bilirubin har påbörjats under 2020. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. Förutom produkter för nyfödda, utvecklar Calmark även ett PNA-test för bedömning av allvarlighetsgrad vid sjukdomen covid-19. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.