Calmark omprioriterar resurser och fokuserar på försäljning av befintliga produkter

Calmark Sweden AB meddelade idag att beslut tagits om omprioritering av resurser vilket innebär att tidsplanen för utvecklingsprojektet för Neo-LDH uppdateras och att produkten inte kommer att CE-märkas före 26 maj.

Som tidigare meddelats den 22 mars är utvecklingsprojektet för bolagets test Neo-LDH i verifiering- och valideringsfasen. Denna beräknades ta cirka två månader. För att säkerställa en stabil produkt med lång hållbarhet bedömer Calmark dock att det krävs fler tester och att denna fas behöver förlängas. Eftersom det nya regelverket för IVDR införs den 26 maj medför detta att CE-märkningen kommer att ske under det nya regelverket och att den nya tidsplanen därför i dagsläget är oklar.

Fokus läggs istället på att prioritera kundkontakter, registreringar, och försäljning av befintliga produkter, Neo-Bilirubin och COVID19-LDH.

”Calmark är ett bolag med begränsade resurser och en liten organisation som vi måste använda optimalt ur både kort och långt perspektiv,” säger Anna Söderlund, VD på Calmark.
”Vi ser en risk i att lägga alla resurser på att CE-märka en ny produkt före 26 maj för att regelverket då ändras. Vi vill undvika att lanseringen av Neo-Bilirubin påverkas negativt och har därför valt att omprioritera våra resurser och tidsplaner.”
 

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 214 98 93
E-post: anna.soderlund@calmark.se 
www.calmark.se 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer en patientnära analysmetod (PNA) för enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Marknadslansering av det första testet, Neo-Bilirubin påbörjades under 2020. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. Förutom produkter för nyfödda, säljer Calmark även ett PNA-test för bedömning av allvarlighetsgrad vid sjukdomen covid-19. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.