Calmark Sweden AB skriver avtal med Emergo by UL i Holland för start av registreringar utanför EU-området

Calmark Sweden AB har idag signerat ett avtal med Emergo by UL, ett internationellt ledande bolag inom det regulatoriska området. Avtalet gäller konsulttjänster angående registrering av Calmarks produkter i Asien inför kommande lansering.     

I och med att CE-märkningen av Calmarks första test bedöms vara klar upp till 6 månader tidigare än beräknat inleds nu arbetet med att registrera produkterna även i länder utanför Europa. För att få marknadsföra och sälja medicinsktekniska produkter krävs regulatoriska godkännande i de länder där produkten ska användas. Inom Europa och vissa andra länder gäller CE-märket, där registrering i endast ett EU eller ESS land ger regulatoriskt klartecken inom hela området.

Utanför Europa är registreringen av produkterna mer komplicerad och detta arbete påbörjar nu Emergo med start i Asien där registrering krävs för varje i land som produkten ska säljas i. Dokumentationen som ska levereras till myndigheterna i respektive land är dock ungefär densamma och varje registreringsprocess tar 4-9 månader. De flesta länder kräver att produkten är godkänd i hemlandet innan registrering kan påbörjas, varför tidigareläggandet av CE-märket för bilirubin är viktigt.

Emergo är ett globalt konsultföretag med lokala representanter i regioner som är strategiskt viktiga för Calmark, tex Sydostasien. Med hjälp av lokal närvaro och kännedom kan de på plats hjälpa till med registreringar i varje land. De har lång erfarenhet av medicinsktekniska produkter och diagnosutrustning.

”När vi nu närmar oss lanseringsfasen är det viktigt för oss att tidigt förbereda även den viktiga regulatoriska delen av arbetet och här kan vi vinna mycket tid på att jobba parallellt med registreringarna. Emergo är stor global aktör som kan bidra med resurser och kunskap inom detta område. Vi ser fram emot att börja sälja produkterna även utanför Europa.”, säger Anna Söderlund, VD på Calmark.

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD

Telefon: +46 70 213 25 35 

E-post: anna.soderlund@calmark.se

www.calmark.se

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som bedriver forskning och utveckling av produkter inom patientnära diagnostik riktade mot nyfödda. Bolaget utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) som enklare och snabbare än dagens metoder kan erbjuda beslutsstöd i vården av nyfödda barn. Som ett första steg kommer Calmark att erbjuda tre viktiga patientnära tester för barnens första levnadsvecka. Trippeldiagnostiken beräknas vara redo för produktion under det fjärde kvartalet 2019 med planerad lansering i delar av Europa och Asien under 2020. Calmark avser att generera intäkter via försäljning av läsare och engångsprodukter. Bolagets målsättning är att bli en ledande aktör inom PNA-diagnostik för nyfödda och att långsiktigt tillgodose alla relevanta tester för den första perioden i livet. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.

Taggar: