Calmarks avläsare godkänd i elsäkerhetstestning – ett viktigt steg framåt i CE-märkningen
Idag uppnådde Calmark Sweden en viktig milstolpe på väg mot CE-märkning av sin produkt NEO, då avläsaren klarat elsäkerhetstestningen och godkänts enligt gällande standard för laboratorieutrustning.
Medicinsktekniska produkter som ska säljas till vården måste uppfylla högt ställda säkerhetsmässiga och regulatoriska krav. Produkterna testas i flera steg; i laboratoriemiljö, hos oberoende testinstitut och slutligen på patient. När alla tester är godkända och produkten uppfyller alla krav är CE-märkningen slutförd.
Elsäkerhetstestning av Calmarks avläsare är en av de tidigare listade viktiga milstolparna under 2018. Denna milstolpe har idag uppnåtts genom tester hos en oberoende leverantör.
”Detta är ett stort steg för att nå ut med våra produkter på marknaden under 2020” kommenterar VD Anna Söderlund. ”Att elsäkerhetstesterna genomförts enligt plan är ett viktigt delmål i utvecklingen av produkten. Det bidrar till att hela utvecklingsprojektet håller tidplanen utan förseningar.”
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 december 2018.
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som bedriver forskning och utveckling av produkter inom patientnära diagnostik riktade mot nyfödda. Bolaget utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) som enklare och snabbare än dagens metoder kan erbjuda beslutsstöd i vården av nyfödda barn. Som ett första steg kommer Calmark att erbjuda tre viktiga patientnära tester för barnens första levnadsvecka. Trippeldiagnostiken beräknas vara redo för produktion under det fjärde kvartalet 2019 med planerad lansering i delar av Europa och Asien under 2020. Calmark avser att generera intäkter via försäljning av läsare och engångsprodukter. Bolagets målsättning är att bli en ledande aktör inom PNA-diagnostik för nyfödda och att långsiktigt tillgodose alla relevanta tester för den första perioden i livet. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.
Taggar:
