Calmarks första produkt Neo-Bilirubin CE-märkt
Calmark Sweden AB (publ) meddelar idag att produkten Calmark Neo-Bilirubin har CE-märkts enligt IVD-direktivet. Produkten kan nu börja säljas och användas i sjukvården inom EU.
IVD-direktivet omfattar bland annat krav på säkerhet, prestanda och funktion. Calmarks första produkt Neo-Bilirubin har nu genomgått alla dessa kvalitetssäkringar med fullgott resultat.
Förutom att CE-märket ger Calmark tillstånd att sälja produkten inom Europa så öppnar det också upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som till exempel de prioriterade länderna i Sydostasien. Med CE-märket som grund har Calmark för avsikt att etablera nya samarbeten och teckna avtal med distributörer i övriga delar av världen där märket möjliggör en snabb tillståndsregistrering.
"Det är med stor tillfredställelse vi kan tillkännage att Calmark har CE-märkt sin första produkt,” säger Anna Söderlund, VD. ”CE-märkningen är slutpunkten för utvecklingsprojektet och starten för lanseringen. Jag vill passa på att tacka mitt fantastiska team för all kompetens och allt jobb de lagt ner i produkten.”
Calmark Neo är en plattform som består av en läsare med tillhörande mjukvara och engångstester, där varje test är avsett för en specifik biomarkör. Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje markör så har det första projektet, för framtagning av produkten Neo-Bilirubin, varit det mest omfattande. Plattformen kan användas både på sjukhus och i patientnära miljöer (BVC, mobila enheter m.m.). Calmark har ett distributörsavtal med Triolab AB avseende marknadsföring och försäljning på den svenska marknaden. Diskussioner med distributörer pågår på fler prioriterade marknader.
Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 april 2020, 16:30 CEST.
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av en läsare och engångsprodukter. Marknadslansering av de tre första testerna sker under 2020. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.
Taggar:
