Calmarks produkt Neo-Bilirubin CE-märks i januari 2020

Calmarks produkt för biomarkören bilirubin kommer att CE-märkas efter nyår. En delstudie av verifiering och valideringsprocessen kvarstår, samt att studien på Södersjukhuset ännu ej är avslutad.

Merparten av alla tester i verifiering och validering, slutfasen av CE-märkesprocessen, är nu genomförda med goda resultat. Dock kvarstår ett par dagars tester i laboratoriemiljö samt att alla planerade barn inte inkluderats än i studien som pågår på Södersjukhuset.

”Vi är mycket nöjda med resultaten så här långt. Det är så klart tråkigt att vi inte hann med att slutföra hela CE-märkningsprocessen innan årsskiftet, men start av försäljning av produkterna kommer inte att påverkas”, kommenterar VD Anna Söderlund. 

Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 december 2019, 16:30 CET.
 

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se 
www.calmark.se 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.