Calmarks studie på Södersjukhuset nu avslutad
Den kliniska studien för Calmarks första produkt Neo-Bilirubin, som drivits av forskningsenheten på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Södersjukhuset AB, Stockholm är nu avslutad efter att tillfredsställande resultat uppnåtts. Monitorering av studien har utförts av Scandinavian CRO och nu kvarstår sammanställning av slutrapporter vilket beräknas ta cirka två veckor, därefter kan CE-märkning av Neo-Bilirubin ske.
Första patienten inkluderades i studien den 23 december. Därefter har forskningsenheten, under dagtid på vardagar, i samarbete med de involverade vårdenheterna kunnat inkludera barn fortlöpande.
De extraordinära omständigheter som uppstått till följd av Covid-19-situationen har dock inneburit omprioriteringar av resurser på Södersjukhuset, vilket medfört att studien inte kunnat fortgå som tidigare. Detta resulterade i att de 40 prover i duplikat som var planerade vid studiestart ej kunde erhållas. Bolaget gör bedömningen att antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt för att visa att produkten uppfyller de uppsatta tekniska kraven. En omfattande verifiering och validering i Calmarks laboratorium ligger också till grund för detta.
Beslutet att avsluta studien i förtid fattades efter noggrant övervägande den 6 april i samband med att monitorering genomförts.
Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 april 2020, 16:50 CET.
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.
Taggar: