Calmarks test Neo-LDH går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas

Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att utvecklingsprojektet för bolagets test för nyfödda, Neo-LDH, nu går in i verifiering och validering. Denna fas är en av de sista delarna i processen och beräknas ta cirka två månader. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske.

”Dagens beslut innebär en viktig milstolpe för Calmark. Våra preliminära resultat visar att vi uppfyller de tekniska krav vi har på produkten. Vi känner oss trygga med att gå in i slutfasen av utvecklingsprojektet och starta verifierings- och valideringsprocesserna.” säger Anna Söderlund, vd för Calmark. ”Förhoppningen är att vi ska kunna CE-märka produkten innan regelverket ändras den 26 maj.”

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 214 98 93
E-post: anna.soderlund@calmark.se 
www.calmark.se 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer en patientnära analysmetod (PNA) för enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Marknadslansering av det första testet, Neo-Bilirubin påbörjades under 2020. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. Förutom produkter för nyfödda, säljer Calmark även ett PNA-test för bedömning av allvarlighetsgrad vid sjukdomen covid-19. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.