Camurus uppdaterar kring den regulatoriska processen för CAM2029 (Oclaiz™) för behandling av akromegali i USA
Lund — 10 juni 2026 — Camurus (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), avseende Camurus ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för CAM2029 (Oclaiz™), oktreotid månadsdepå, för behandling av patienter med akromegali. Begäran avser observationer gjorda vid en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024. FDA har indikerat att tillfredsställande hantering av dessa observationer, vilket kan innefatta en ny inspektion av tillverkarens anläggning, krävs innan