Bokslutskommuniké 2016

“Resultat från vår fas 3-studie av CAM2038 mot opiatberoende visade signifikant bättre behandlingseffekt för våra långtidsverkande depåprodukter jämfört med standardbehandling med sublinguala tabletter.”

Verksamhetsöversikt fjärde kvartalet 2016 

• Positiva fas 3-resultat för långtidsverkande buprenorfin, CAM2038, för behandling av opiatberoende.
• Start av fas 1-studie av CAM2047, CAM2048 och CAM2058 mot illamående samt smärta.
• Steg 1 av etableringen av Camurus europeiska marknads- och försäljningsorganisation och operativa struktur genomförd.
• Utökning av licensavtal med Braeburn Pharmaceuticals.
• Prekliniskt studieprogram för CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) genomfört.
• Tre presentationer avseende CAM2038 framfördes vid ISAM årsmöte 2016 i Montreal.
• Kapitalmarknads- och FoU-dag hölls på Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin i Stockholm.

Finansiell översikt fjärde kvartalet 2016 

• Nettoomsättningen 37,1 (36,3) MSEK.
• Rörelseresultat före respektive efter jämförelsestörande poster -35,1 (-4,9) MSEK och -35,1 (-40,4) MSEK.
• Resultat efter skatt -27,8 (-31,9) MSEK.
• Resultat per aktie, före och efter utspädning -0,75 (-1,05) SEK.
• Likvida medel 508,6 (716,1) MSEK.

Finansiell översikt januari – december 2016 

• Nettoomsättningen 113,7 (154,8) MSEK.
• Rörelseresultat före respektive efter jämförelsestörande poster -102,5 (-30,5) MSEK och -102,5 (‑204,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -81,0 (-159,5) MSEK.
• Resultat per aktie, före och efter utspädning, -2,17 (-6,02) SEK.
• Likvida medel 508,6 (716,1) MSEK

VDs kommentar 
Sista kvartalet 2016 avslutades med ett betydande genombrott för Camurus. Resultat från vår avslutade fas 3-studie av CAM2038 mot opiatberoende visade signifikant bättre behandlingseffekt för våra långtidsverkande depåprodukter jämfört med standardbehandling med sublinguala tabletter. Därmed kunde det viktiga arbetet med ansökningar om marknadsgodkännande till FDA och EMA inledas.

Våra långtidsverkande buprenorfindepåer, CAM2038, mot opiatberoende, uppfyllde med god marginal de primära effektmåtten för såväl European Medicines Agency (EMA) som US Food and Drug Administration (FDA). Sekundäranalysen visade dessutom en signifikant bättre behandlingseffekt jämfört med daglig behandling med sublinguala buprenorfin / naloxontabletter. De tydligt positiva fas 3-resultaten är särskilt anmärkningsvärda i ljuset av den rigorösa dubbelblinda, kontrollerade och jämförande studiedesignen samt den komplexa studiepopulationen med patienter som gick in i studien direkt från ett aktivt opiatmissbruk. Omkring 70% av de 428 studiedeltagarna använde heroin och mer än hälften var injektionsmissbrukare. Flertalet missbrukade också andra droger som kokain, amfetamin och marijuana. Gruppen representerar väl de patienter som i dagsläget påbörjar behandling av opiatberoende i såväl USA som i Europa.

Nuvarande standardbehandling med buprenorfin eller metadon är dokumenterat effektiv i att begränsa missbruk, minska dödlighet och reducera spridning av infektioner. Dessvärre har dagens standardbehandling flera brister. Dit hör begränsad behandlingsföljsamhet, kostnader och stigma kopplade till behovet av frekventa klinikbesök och kontroller, överdosering, samt en omfattande illegal handel och missbruk. Med långtidsverkande produkter kan dessa problem väsentligen reduceras eller rent av elimineras, vilket underströks av prof. Edward Nunes, Columbia University Medical School, som presenterade vid Camurus första Kapitalmarknads- och FoU-dag i Stockholm den 14:e december 2016. Tillsammans med god behandlingseffekt och säkerhetsprofil har våra långtidsverkande depåprodukter potential att transformera behandlingen av opiatberoende och förbättra för såväl patienter som vårdgivare och samhälle. Processen för inlämning av ansökningar för marknadsgodkännande av CAM2038 till EMA och FDA i mitten av 2017 fortskrider enligt plan.

Under perioden togs också viktiga steg avseende kommersiell tillverkning samt etablering av vår marknadsorganisation och operativa struktur inför den planerade lanseringen av CAM2038 i Europa under 2018. Arbetet har bland annat omfattat diskussioner med nyckelintressenter inom de olika nationella sjukvårdssystemen samt hälsoekonomiska analyser och modellering. Initiala resultat från detta arbete kommer att presenteras i mars 2017 vid AMCP Managed Care Specialty Pharmacy Annual Meeting i Denver.

I vårt projekt med Novartis, där vi meddelat positiva fas 2-resultat för vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali respektive neuroendokrina tumörer (NET), slutfördes rapporteringen från studien under fjärde kvartalet. Data från studien presenteras på flera konferenser under våren, bland annat vid ENETS i Barcelona i mars och ENDO i Orlando i april. Efter slutfört optimeringsarbete av CAM2029 under fjärde kvartalet inleds nu GMP-tillverkning av produkten inför en planerad start av fas 3-studier senare under året.

I samarbetet med Rhythm, kring en veckoformulering av setmelanotide för behandling av genetiska fetmasjukdomar, har GMP-tillverkning genomförts under perioden och förberedelser pågår inför start av en klinisk studie under 2017.

I vår tidiga utvecklingsportfölj initierades en klinisk farmakokinetisk studie av nya läkemedelskandidater för behandling av smärta samt illamående. Två av projekten sker i samarbete med vår partner Braeburn Pharmaceuticals, efter att vi under perioden utökat vårt licensavtal och samarbete.

Ett nytt spännande projekt i vår pipeline är vår subkutana treprostinildepå, CAM2043, för behandling av pulmonell arteriell hypertension. PAH är en sällsynt hjärt-lungsjukdom med en medelöverlevnad för obehandlade patienter på mindre än tre år. Baserat på resultat från prekliniska studier tror vi att CAM2043 har potential att förenkla och förbättra nuvarande behandling. Idag ges treprostinil främst via kontinuerlig infusion, en komplicerad procedur med biverkningar i form av smärta och risk för allvarliga infektioner. Marknaden för PAH översteg 2015 4 miljarder dollar, varav trespostinil stod för cirka 25%.

Våra starka resultat under året har ökat intresset för Camurus och bidragit till en positiv värdeutveckling. Bakom framgångarna står fantastiska medarbetare och partners, kliniska prövningsledare och studieteam. Ett varmt tack till er alla!

Fredrik Tiberg
President and CEO

För vidare information: 
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 16 februari 2016, klockan 07.00 (CET).