Bokslutskommuniké 2017

“Vi arbetar intensivt för godkännande av CAM2038 i Europa, Australien och USA under 2018, och är i full gång med förberedelser inför planerade marknadslanseringar.”

Verksamhetsöversikt fjärde kvartalet 2017 

• FDA:s Advisory Committee rekommenderade godkännande av CAM2038 för behandling av opioidberoende i USA.
• Ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för CAM2038 accepterad för granskning av australiska TGA.
• Samtliga patienter enrollerade i registreringsgrundande
• fas-3 effekt och långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 för behandling av kronisk smärta.
• Positiva resultat från fas1-studie med upprepad dosering av veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiska fetmasjukdomar Rhythm.
• IND godkänd och första gruppen doserad i klinisk fas 1-studie av långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043 under utveckling för behandling av PAH.
• Presentationer av fas 3-resultat för CAM2038 vid ledande konferenser och möten: ISAM Annual Meeting in Abu Dhabi; AAAP Annual Meeting i San Diego; APSAD i Melbourne; ATHS i Biarritz; SSA, Newcastle.
• Företagspresentation vid Jefferies London Healthcare Conference 2017, London, UK.

Finansiell översikt fjärde kvartalet 2017 

• Nettoomsättning 5,5 (37,1) MSEK.
• Rörelseresultat -66,1 (-35,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -52,2 (-27,8) MSEK.
• Resultat per aktie, -1,40 (-0,75) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 314,5 (508,6) MSEK.

Finansiell översikt januari – december 2017 

• Nettoomsättning 54,3 (113,7) MSEK.
• Rörelseresultat -243,5 (-102,5) MSEK.
• Resultat efter skatt -190,6 (-81,0) MSEK.
• Resultat per aktie, -5,11 (-2,17) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 314,5 (508,6) MSEK.

VDs kommentar
FDA:s Advisory Committee rekommendation att godkänna CAM2038 mot opioidberoende var tillsammans med starten för ett nytt kliniskt program för behandling av pulmonell arteriell hypertension, PAH, två av höjdpunkterna sista kvartalet 2017.

Att på plats höra vittnesmål från några av de nära tusen personer som deltagit i studierna av CAM2038 var en stark upplevelse. Berättelser om hur CAM2038 stöttat dem i sitt tillfrisknande och ökat deras självkänsla, utan det stigma som är associerat till daglig sublingual medicinering, var ett fantastiskt kvitto på att vi utvecklat en behandling med potential att avsevärt förbättra människors liv och livsvillkor. Den utomordentligt positiva responsen från patienter och kliniska prövningsledare sporrar oss i vårt arbete med att få ut CAM2038 på marknaden så snart som möjligt.

Efter periodens utgång, den 19 januari, fick vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals, ett så kallat complete response letter från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med begäran om kompletterande information för ett amerikanskt marknadsgodkännande av CAM2038. Inga ytterligare kliniska studier krävs och vi arbetar tillsammans med Braeburn för att snarast besvara myndighetens frågor. FDA:s besked kom oväntat och var självklart en besvikelse, men vi är trygga med våra starka studieresultat och bedömer att förseningen inte får någon signifikant betydelse för CAM2038:s framtida marknadspotential.

Godkännandeprocessen för CAM2038 på andra marknader följer plan. Vår ansökan om marknadsgodkännande accepterades för granskning av den australiska läkemedelsmyndigheten, TGA. Processen löper parallellt med den europeiska, där vi förväntar oss en rekommendation om godkännande från den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, vetenskapliga kommitté, CHMP, under tredje kvartalet. Beslut om godkännande från både EMA och TGA väntas under fjärde kvartalet 2018.

Inför planerade lanseringar av CAM2038 har vi fortsatt att förstärka vår kommersiella organisation inom market access och medical affairs i Storbritannien, Tyskland, Frankrike och Norden. Ett omfattande arbete med att informera opinionsbildare och beslutsfattare inom hälso- och sjukvårdssystemen om CAM2038:s medicinska fördelar och hälsoekonomiska värden pågår också.

Under kvartalet presenterades resultat från vårt omfattande kliniska program för CAM2038 vid flera ledande vetenskapliga konferenser och möten: ISAM Annual Meeting i Abu Dhabi, AAAP i San Diego, APSAD i Melbourne; ATHS i Biarritz, samt SSA i Newcastle.

Utöver betydande vetenskapliga och regulatoriska framsteg inom opioidberoende avancerade också andra viktiga kliniska program:

• CAM2038 för behandling av kronisk smärta. En Fas 3-effektstudie är under slutförande och har nu utökats med en långtidssäkerhetsstudie som fullrekryterades under fjärde kvartalet. Resultat från den registreringsgrundande effektstudien och långtidsstudien beräknas presenteras under andra respektive fjärde kvartalet 2018.
• CAM2029 för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer. Samarbetet med Novartis pågår med full kraft. Uppdaterade tidslinjer för start av fas 3-studier kommer kommuniceras under mitten av 2018.
• Veckoformulering av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiska fetmasjukdomar. Efter genomförd singeldos-studie avslutades under perioden en studie med upprepad dosering av CAM4072. Produktkandidaten som utvecklas av Rhythm i samarbete med Camurus uppvisade god tolerabilitet och farmakokinetik vilket stödjer fortsatt klinisk utveckling av denna intressanta produktkandidat.
• CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension, PAH. En Investigational New Drug Application (IND) godkändes av FDA och en första försöksgrupp behandlades i en doseskalerad fas 1-studie med vår veckodepå av treprostinil. Studien fortsätter enligt plan och de första resultaten beräknas komma under andra kvartalet 2018. PAH är en sällsynt och svår kronisk hjärt-lungsjukdom med stora medicinska behov. Marknaden värderas på årsbasis till omkring 5 miljarder dollar, varav treprostinil står för närmare en fjärdedel. En subkutan veckodepå av treprostinil kan erbjuda väsentliga fördelar jämfört med nuvarande infusionsprodukter som innebär risk för allvarliga infektioner och svår infusionssmärta, och som kräver uppkoppling till ett komplicerat pumpsystem.

Blickar vi framåt, kan vi förvänta oss ett produktivt och innehållsrikt år då vi och våra partners fortsätter att flytta fram positionerna för våra läkemedelskandidater och projekt. Vi arbetar intensivt för godkännande av CAM2038 i Europa, Australien och USA under 2018, och är i full gång med förberedelser inför planerade marknadslanseringar. Vi förväntar vi oss dessutom positiva fas 3-resultat för CAM2038 för behandling av kronisk smärta, ett område där det, i likhet med opioidberoende, finns stora medicinska behov och signifikanta marknadsmöjligheter. Under året, ser vi också med spänning fram emot resultat från flera andra kliniska program och samarbeten, med potential att skapa ytterligare värde och tillväxt för Camurus.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information: 
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 15 februari 2018, klockan 07.00 (CET).