Camurus Bokslutskommuniké 2019

” Vi har ett framgångsrikt år bakom oss och ser fram emot ett 2020 med hög försäljningstillväxt och ett positivt nyhetsflöde”

Verksamhetsöversikt fjärde kvartalet 2019

• Totala intäkter uppgick till 35,0 (7,8) MSEK för fjärde kvartalet och 105,6 (49,3) MSEK för helåret
• Produktförsäljningen uppgick till 30,3 (7,8) MSEK för fjärde kvartalet och 72,1 (11,3) MSEK för helåret
• 55% tillväxt av produktförsäljningen i fjärde kvartalet jämfört med tredje kvartalet 2019
• Nettokassa per 31 december om 358,7 (134,4) MSEK
• FDA biföll Braeburns Citizens Petition vilket innebär att Brixadi™ kan introduceras på den amerikanska marknaden den 1 december 2020
• Ett distributionsavtal tecknades med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialisering av Buvidal^® i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika
• Positiva resultat rapporterades från den kliniska DEBUT studien som mötte det primära effektmåttet och visade signifikant högre patienttillfredsställelse med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling
• Ansökan om marknadsgodkännande av Buvidal lämnades in till läkemedelsmyndigheten i Nya Zealand
• En riktad emission om cirka 300 MSEK genomfördes för finansiering av marknads-förberedelser inom kronisk smärta samt registreringsgrundande studie av CAM2029 för NET
• Kliniska data för Buvidal presenterades vid Lisbon Addiction, 23 - 25 oktober, Lissabon, Portugal and AAAP (American Academy of Addiction Psychiatry) 5 - 8 december, San Diego, Kalifornien

Finansiell översikt fjärde kvartalet 2019

• Nettoomsättning 35,0 (7,8) MSEK
  - varav produktförsäljning 30,3 (5,1) MSEK
• Rörelseresultat -88,4 (-103,2) MSEK.
• Resultat för perioden -71,9 (-87,1) MSEK.
• Resultat per aktie, -1,47 (-2,11) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 358,7 (134,4) MSEK.

Finansiell översikt januari – december 2019

• Nettoomsättning 105,6 (49,3) MSEK
  - varav produktförsäljning 72,1 (11,3) MSEK
• Rörelseresultat -360,0 (-287,2) MSEK.
• Resultat för perioden -289,9 (-234,7) MSEK.
• Resultat per aktie, -6,23 (-5,77) SEK före och efter utspädning.
• Likvida medel 358,7 (134,4) MSEK.

Utsikt 2020

• Intäkterna för helåret förväntas i intervallet 290 - 330 MSEK (exkl. milstolpesbetalningar relaterade till Brixadi™ i USA), varav produktförsäljningen 240 - 280 MSEK
• OPEX för helåret förväntas i intervallet 570 - 610 MSEK

VDs kommentar
Det framgångsrika arbetet med att lansera Buvidal^® fortsatte under fjärde kvartalet med stark tillväxt och förbättrad tillgång till behandling på våra initiala marknader i EU och Australien. De mycket positiva gensvaren från patienter bekräftades av nya kliniska resultat från DEBUT-studien som visade signifikant bättre patientrapporterade utfall med Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. I USA beviljade FDA vår partner Braeburns Citizen Petition vilket innebär att Brixadi™ kan börja marknadsföras i USA från den 1 december 2020. Sist men inte minst gjorde vi en nyemission om 300 MSEK för investering i våra marknadsnära program inom neuroendokrina tumörer och kronisk smärta.

Växande försäljning av Buvidal
Under fjärde kvartalet fortsatte arbetet med lanseringar av Buvidal mot opioidberoende i EU och Australien. Försäljningen ökade med 55 procent jämfört med tredje kvartalet till 30,3 miljoner SEK. För året blev produktförsäljningen 72,1 miljon SEK, vilket på grund av oförutsedda förseningar av lagstiftningsförändringar och ersättningsbeslut var i det lägre intervallet av vår ursprungliga försäljningsprognos. De totala intäkterna blev 35,0 miljoner SEK fjärde kvartalet och 105,6 miljoner SEK för helåret 2019.

Vi är mycket nöjda med vårt första år som läkemedelsbolag med egen kommersiell organisation och försäljning. Buvidal lanserades i sju länder och återkopplingen från patienter och vårdgivare har genomgående varit otroligt positiv, vilket är en viktig källa till inspiration för alla oss som arbetar på Camurus. På vår första marknad Finland har Buvidal på mindre än ett år fått en marknadsandel på ungefär 45 procent av alla patienter som medicineras med buprenorfin, vilket motsvarande en 30 procentig andel av samtliga patienter som behandlas för opioidberoende. Efter pris- och ersättningsgodkännanden har vi under andra halvåret sett liknande starka försäljningsökningar i Norge och Australien, medan ökningstakten på våra andra marknader har varit mer modest men accelererar i samband med att vi adresserar tillgänglighetsbegränsningar och andra temporära hinder. Vid årets slut var omkring 4000 patienter i behandling med Buvidal – en ökning med 60 procent jämfört med tredje kvartalet. Försäljningen av Buvidal under 2020 väntas landa i intervallet 240 – 280 miljoner SEK.

Under fjärde kvartalet ingick vi ett strategiskt distributionsavtal med NewBridge Pharmaceuticals för kommersialiseringen av Buvidal i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). NewBridge har stark närvaro i regionen med regional och lokal regulatorisk och medicinsk expertis, en etablerad marknadsförings- och försäljningsorganisation samt en bred portfölj av läkemedel inom neurologi, immunologi- och onkologiområdet. Vi ser fram emot ett givande samarbete för att göra Buvidal tillgängligt för de många patienter som lever med opioidberoende i MENA-området.

Överlägset behandlingsresultat i ny klinisk studie
Under perioden annonserade vi positiva resultat från DEBUT-studien som utvärderar Buvidal jämfört med daglig standardbehandling i 120 patienter med opioidberoende i Australien. DEBUT är den första öppna randomiserade studien som jämfört patientrapporterade behandlingsresultat mellan en långtidsverkande injektionsprodukt och daglig buprenorfinmedicinering. Studien uppfyllde det primära effektmåttet på patienters rapporterade behandlingstillfredställelse samt visade signifikanta förbättringar avseende behandlingsbörda, livskvalitet och andra sekundära effektmått; vilket bekräftar tidigare studieresultat i vår publicerade fas 3-långtidsstudie av Buvidal och speglar den positiva återkoppling som vi får av patienter och vårdgivare.

Parallellt avslutades den kliniska delen av UNLOC-T studien som utvärderat behandling med Buvidal jämfört med metadon vid sju olika kriminalvårdsanstalter i New South Wales i Australien. Positiva preliminära resultat presenterades vid den internationella konferensen Lisbon Addiction 2019 tillsammans med flera föredrag och workshops om användningen av Buvidal i öppenvårdssystemet. Under 2020 kommer vi fortsätta vår höga aktivitet vid internationella och vetenskapliga konferenser och publicera nya studiedata för Buvidal i ledande vetenskapliga tidskrifter.

Slutligt godkännande av Brixadi i USA
I november 2019 fick vi beskedet att FDA bifallit Braeburns Citizens Petition och upphävt särläkemedelsstatus för Sublocade™. Beslutet innebar att risken för ytterligare exklusivitetshinder eliminerats och Brixadi kan marknadsföras i USA från den 1 december 2020, med en eventuell tidigare lansering av veckoprodukten. Behovet av nya effektiva behandlingar är stort och marknadspotentialen för Brixadi i USA är betydande. Med över 2 miljoner patienter diagnostiserade med opioidberoende, varav drygt en miljon erhåller medicinsk underhållsbehandling, uppskattar vi den amerikanska marknadspotentialen för Brixadi till mellan 600 och 1 200 miljoner USD baserat på en fem- till tio-procentig andel av patienter som behandlas med buprenorfin för opioidberoende.

Registreringsansökan och fas 3-studier
Vid sidan om den positiva utvecklingen på opioidberoendeområdet fortsätter vi arbetet med att få CAM2038 godkänt för behandling av kronisk smärta. Läkemedelskandidaten har en stark och konkurrenskraftig produktprofil och fyller ett viktigt medicinskt behov för patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig medicinering med starka opioider. Under fjärde kvartalet pågick förberedelser inför en ansökan om marknadsföringstillstånd som planeras skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten under andra eller tredje kvartalet 2020, med ett möjligt godkännande under 2021. För närvarande pågår detaljerade marknadsstudier för att utreda frågor kopplade till produktprofil, pris och ersättning på våra nyckelmarknader. Vi ser betydande möjligheter inom segment av smärtmarknaden och bedömer marknadspotentialen vara i samma storleksordning som för opioidberoende.

Under 2019 startade vi två globala fas 3 studier av vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali. Studierna som totalt kommer inkludera cirka 140 patienter fördelat på ett sextiotal specialistkliniker i USA och Europa och beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021. Parallellt med dessa studier där läkemedlet doseras med förfylld spruta, pågår utvecklingen av en autoinjektor för att ytterligare underlätta och förenkla dosering av patienter själva. En överbryggande farmakokinetisk klinisk studie planeras att starta under året. Vid sidan om akromegali pågår också förberedelser för start av registreringsgrundande studier av CAM2029 för behandling av neuroendokrina tumörer samt ytterligare en indikation där CAM2029 i externa marknadsanalyser bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil och adressera viktiga medicinska behov.

Tidiga kliniska projekt och partnerskap
Under fjärde kvartalet skickade vi in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för en fas 2a-studie av vår långtidsverkande treprostinildepå, CAM2043, i patienter med Raynauds fenomen; ett ovanligt men allvarligt syndrom som kännetecknas av episodiska attacker av bleka eller cyanotiska fingrar och tår som kan orsaka svår smärta, digitala sår och torr nekros. Studieansökan godkändes i januari 2020 och dosering av patienter beräknas inledas under andra kvartalet 2020. Parallellt pågår planering av en fas 2-studie av CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension.

I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar fortskrider en fas 2-studie som hittills rekryterat fler än 70 patienter med kraftig övervikt. Resultat från studien, som är utformad för att studera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet under tre månaders behandling med CAM4072, väntas under 2020. Parallellt pågår tillverkningsförberedelser inför start av registreringsgrundande studier med CAM4072.

I vårt nya samarbete med Ra Pharmaceuticals kring utvecklingen av långtidsverkande zilucoplan, CAM4083, pågår förberedelser för start av kliniska studier under 2020. Under fjärde kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra. Affären väntas godkännas under första kvartalet 2020.

Starkt fjärde kvartal lägger grund för framgångsrikt 2020
Våra insatser och utveckling under fjärde kvartalet, med en stark försäljningstillväxt för Buvidal, förbättrad tillgänglighet för patienter och lanseringsförberedelser för nya marknader, har lagt grunden för ett framgångsrikt 2020. Strategin för Buvidal är inriktad på att öka marknadsandelar på nuvarande marknader, expandera försäljningen till andra och tredje vågens marknader, och etablera Buvidal som evidensbaserat förstahandsval vid behandling av opioidberoende. Vid sidan om våra egna marknader ser vi fram emot att Brixadi blir tillgängligt för patienter i USA och Buvidal på nya marknader i bland annat MENA området. Under kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 300 miljoner kronor vilket gav oss möjlighet att satsa ytterligare på våra långt framskridna projekt inom bland annat kronisk smärta och neuroendokrina tumörer samt prioriterade projekt i den tidiga utvecklingsportföljen. Jag vill rikta ett stort tack till existerande och nya aktieägare för ert stöd under året och till vår växande skara engagerade medarbetare på Camurus. Vi har ett framgångsrikt år bakom oss och ser fram emot ett 2020 med hög försäljningstillväxt och ett positivt nyhetsflöde.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 12 februari 2020, klockan 07.00.