Camurus delårsrapport januari-juni 2019

”Camurus har haft ett produktivt andra kvartal med viktiga framsteg i den kommersiella verksamheten, start av registreringsgrundande fas 3-studie av CAM2029, och ett nytt partnerskap”

Sammanfattning andra kvartalet 2019 

•  Nettoomsättningen under kvartalet uppgick till 11,9 (7,3) MSEK varav produktförsäljning 11,3 (2,9) MSEK
•  För januari‐juni var nettoomsättningen 30,4 (22,0) MSEK, varav produktförsäljning 22,3 (5,9) MSEK
•  Antalet patienter behandlade med Buvidal® ökade från kring 500 till 1300 vid 150 kliniker
•  Buvidal®‐lanseringen utvidgades till Australien och Norge
•  Positiva pris‐ och ersättningsbeslut uppnåddes på flera nyckelmarknader
•  Fas 3 studie av CAM2029 i akromegali påbörjades efter IND‐godkännande från FDA
•  GMP‐tillverkning av CAM2029 i slutlig produktpresentation för fas 3 studie slutfördes
•  En legal process initierades för att få en marknadsexklusivitet upphävd och möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av Brixadi™ månadprodukt i USA
•  Fast track‐ (180 dagars) registreringsprocedur beviljades för Buvidal® i Israel
•  Kliniska data för Buvidal® presenteras vid flera internationella konferenser, inklusive ASAM i Orlando, IOTOD i Frankfurt, Albatros i Paris och CPDD i San Antonio, Texas
•  Positiva fas 3‐resultat från långtidsstudie av Buvidal® publicerade i den ledande tidskriften Addiction [1]

Viktiga händelser efter kvartalet 

•  Licensavtal tecknat med Ra Pharmaceuticals för FluidCrystal® veckodepå av zilucoplan

Finansiell översikt andra kvartalet 2019 

•  Nettoomsättning 11,9 (7,3) MSEK
  - varav produktförsäljning 11,3 (2,9) MSEK
•  Rörelseresultat -109,8 (-81,2) MSEK.
•  Resultat för perioden -87,6 (-67,6) MSEK.
•  Resultat per aktie, -1,83 (-1,81) SEK före och efter utspädning.
•  Likvida medel 283,1 (199,1) MSEK.

Vd-ord
Under andra kvartalet uppnådde vi flera betydelsefulla mål. Lanseringen av Buvidal® för behandling av opioidberoende utökades, och viktiga pris‐ och ersättningsgodkännanden kom på plats på nyckelmarknader i EU och Australien. En registreringsgrundande fas 3‐studie av vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, påbörjades efter IND‐godkännande från FDA. Positiva resultat i ett projektsamarbete med Ra Pharma kring en ny lovande, långtidsverkande läkemedelskandidat för behandling av livshotande, blod‐ och vävnadsjukdomar resulterade i förhandling av ett nytt licensavtal som skrevs på efter kvartalsskiftet.

Positiva ersättningsbeslut och nya marknader för Buvidal®
Under kvartalet fortsatte lanseringsinsatserna på den första vågens marknader i Finland, Sverige, Danmark, Tyskland och Storbritannien. Responsen från patienter och vårdpersonal fortsätter att vara positiv och inspirerande, med många berättelser om hur Buvidal® förbättrat livssituationen för både patienter och deras närstående. De positiva reaktionerna återspeglas i en hög behandlingsretention, i linje den som nyligen rapporterats från vår fas 3‐långtidsstudie1. Antalet patienter som behandlas med Buvidal® ökade under perioden från uppskattningsvis 500 till 1300 vid fler än 150 kliniker. På vår första marknad, Finland, har Buvidal® nått en hög marknadsandel på mer än 20 procent av buprenorfinbehandlade patienter och drygt 15 procent av samtliga behandlade patienter. Som väntat har inte upptaget varit lika snabbt på alla marknader, på grund av utdragna pris‐ och ersättningsprocessor. Det var därför mycket glädjande att vi i slutet av andra kvartalet fick flera positiva ersättningsbeslut på våra nyckelmarknader, inklusive Australien och Norge. Vi har också haft framgångar på lokal och regional nivå och fått Buvidal® listat för förskrivning hos ett betydande antal vårdgivare i Storbritannien som tillsammans representerar en dryg tredjedel av patientunderlaget. Försäljningen i andra geografiska områden fortsatte öka, drivet av ett växande intresse för Buvidal®. Förberedelser för lansering pågår också på andra och tredje vågens marknader. Vi förväntar att Buvidal® finns tillgänglig på minst tio marknader vid årets slut, med ett sammanlagt underlag på nära 400 000 patienter.

Godkännandeprocesser i USA och Israel
I början av april lämnade vår partner Braeburn in en stämning till Förenta Staternas Distriktsdomstol för District of Columbia för att häva en treårsexklusivitet som den amerikanska läkemedelsmyndigheten beviljat Sublocade® och som blockerar godkännandet av Brixadi™ månadsdepå fram till 30 november 2020. En domstolsförhandling hölls den 15 juli och ett beslut väntas komma senare i tredje kvartalet. Vid ett positivt utfall kan patienter i USA få tidigare tillgång till Brixadi™ veckooch månadsprodukt för behandling opioidberoende. I Israel beviljades vår partner Medison fast‐track, 180 dagars, registreringsprocess för Buvidal® vilket betyder att vi förväntar oss ett godkännandebeslut redan under fjärde kvartalet 2019.

Publikation av positiva fas 3-resultat i Addiction
I maj 2019 publicerades detaljerade resultat från vår globala fas 3‐långtidsstudie i den ledande beroendetidskriften Addiction1, som visade en god säkerhetsprofil och behandlingseffekt över tid samt en hög grad av tillfredställelse med Buvidal® bland patienter. Kliniska resultat för Buvidal® presenterades också vid flera internationella vetenskapliga konferenser, bland annat ASAMs årsmöte i Orlando, Florida; IOTOD i Frankfurt, Tyskland; Albatros Addiction Congress i Paris, Frankrike; CPDD i San Antonio, Texas. Bland annat presenterades positiva behandlingsresultat för Buvidal® jämfört med daglig sublingual behandling för en subgrupp av patienter i den registreringsgrundande fas 3‐studien som missbrukade fentanyl, ett växande problem runt om i världen. Under perioden fortsatte också två kliniska studier av Buvidal® inom öppenvården och kriminalvården i Australien. Resultat från studierna förväntas under fjärde kvartalet.

Förberedelser av registreringsansökan för CAM2038 inom kronisk smärta
Under kvartalet avslutades en 52‐veckors fas 3‐förlängningsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta. Data från studien, inklusive populationsfarmakokinetik, analyseras och sammanställs i en avslutande studierapport. Under hösten planeras möten med regulatoriska myndigheter inför en ansökan om marknadsföringstillstånd i EU under första halvåret 2020. Baserat på CAM2038:s produktprofil och de positiva resultat som tidigare rapporterats från vår registreringsgrundande fas 3‐studie, ser vi stora möjligheter för läkemedelskandidaten för behandling av kronisk smärta. Med effektiv långtidsverkande smärtlindring och en väsentligt minskad risk för felanvändning, spridning och missbruk, bedömer vi att CAM2038 kan bli ett bättre och säkrare behandling fört patienter i behov av daglig medicinering med starka opioider, som morfin, oxykodon och fentanyl. Enligt externa bedömningar, står ungefär en miljon patienter på de sju största globala marknaderna på riskabelt höga doser av smärtstillande opioidläkemedel, motsvarande över 100 mg morfin per dag. Drygt 2,5 miljoner patienter uppskattas stå på opioiddoser över 50 mg/dag.

Fas 3-start för CAM2029 betydande milstolpe för Camurus
Efter godkännandet av vår IND för CAM2029, subkutan depå av oktreotid, för behandling av akromegali, har vi två innovativa produktkandidater i registreringsgrundande fas 3‐studier, som var och en adresserar viktiga medicinska behov på marknader med stor kommersiell potential. CAM2029 är designad för att enkelt kunna doseras av patienten själv och för att ge en förhöjd plasmaexponering med potential för förbättrat behandlingseffekt jämfört med nuvarande långtidsverkande oktreotidläkemedel, som involverar komplicerade beredningssteg och ges genom intramuskulär injektion. Sammantaget har CAM2029 en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil på en marknad för somatostatinanaloger som 2018 var värd mer än 2,6 miljarder dollar.

Starten av en registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029 var en viktig milstolpe för Camurus. I studien kommer vi inkludera 78 patienter vid drygt 50 kliniker i USA och Europa. Den sista patienten förväntas randomiseras i mitten av 2020. Parallellt genomförs en fas 3‐långtidsstudie i nyrekryterade patienter och patienter överförda från effektstudien. Båda studierna väntas slutföras under 2021.

Framsteg i vår tidiga pipeline och ett nytt lovande partnerskap med Ra Pharma
Under kvartalet fortskred också arbetet med projekt i tidig utveckling. Bland annat påbörjades tillverkningen av kliniskt prövningsmaterial av vår veckoprodukt av treprotinil CAM2043 inför en fas 2‐studie som planeras påbörjas under andra halvåret 2019. Därutöver genomfördes formuleringsoptimering av två egenutvecklade peptidläkemedelskandidater mot olika endokrina sjukdomar inför planerad start av kliniska studier under 2020.

I samarbetet med Rhythm pågår en fas 2‐studie av CAM4072 setmelanotid veckodepå, som utvecklas för behandling av sällsynta, genetiskt betingade fetmasjukdomar, och som beräknas avslutas kring årsskiftet 2019/20. Parallellt med genomförandet av fas 2‐studien, förbereder Rhythm registreringsgrundande studier av setmelanotid veckodepå som beräknas påbörjas under 2020.

I ett annat framgångsrikt teknologisamarbete med det amerikanska läkemedelsbolaget Ra Pharma, tecknade vi efter kvartalet ett exklusivt licensavtal för utvecklingen och kommersialiseringen av en veckodepå av zilucoplan, baserad på vår FluidCrystal® teknologi, för behandling av kroniska komplementprotein C5‐medierade blod och vävnadssjukdomar, inklusive generaliserad myastenia gravis, paroxysmal nattlig hemoglobinuri. Enligt avtalet har Camurus rätt till en kontantersättning om 2 miljoner dollar, och är berättigad upp till 14,5 miljoner dollar i utvecklingsmilstolpes‐ och andra licensbetalningar, upp till 55 miljoner dollar i försäljningsrelaterade milstolpesbetalningar, samt en stegrande ensiffrig royalty på produktförsäljning.

Camurus väl positionerat inför fortsättningen av 2019
Camurus har haft ett produktivt andra kvartal med viktiga framsteg i den kommersiella verksamheten, start av registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029, och ett nytt partnerskap. Nya pris‐ och ersättningsbeslut för Buvidal® och en expanderad lansering har lagt grunden för ökande patientantal i Europa och Australien. Vi ser betydande kommersiella möjligheter och ett ökande intresse för CAM2029 inom akromegali, neuroendokrina tumörer och andra indikationer. Därutöver har vi flera lovande läkemedelskandidater i klinisk utveckling för behandling av kroniska sjukdomar med stora medicinska behov. Detta, tillsammans med ett växande antal samarbeten kring våra produkter och vår FluidCrystal® ‐teknologi, gör att vi förväntar oss ett positivt nyhetsflöde och en försäljningstillväxt i linje med tidigare estimat.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

Referenser
1) Frost M, Bailey GL, Lintzeris N. et al, Long‐term safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult out‐patients with opioid use disorder. Addiction 2019;114(8):1416-1426

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 18 juli 2019, klockan 07.00.