Camurus delårsrapport januari-mars 2019
”Den initiala försäljningen av Buvidal® följer plan och vi förväntar oss god tillväxt på samtliga marknader”
Sammanfattning första kvartalet 2019
- Buvidal® lanseras som första långtidsverkande läkemedel mot opioidberoende i EU, med försäljning initierad i Finland, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark
- Nettoomsättningen uppgick till 18,5 (14,6) MSEK, varav produktförsäljning 11,0 (3,0) MSEK
- Samtliga patienter har inkluderats i den kliniska DEBUT-studien som jämför behandling med Buvidal® med daglig standardbehandling med buprenorfin/naloxon
- Sista patienten gick ur fas 3-långtidsstudien av CAM2038 för behandling av kronisk smärta
- Protokollet för fas 3-studien för behandling av akromegali slutfördes, efter avstämning med amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA
- Företrädesemission om 403 MSEK genomfördes
Viktiga händelser efter kvartalet
- Camurus partner Braeburn inledde en rättsprocess för att få en marknadsexklusivitet till november 2020 upphävd och sökte samtidigt omedelbart marknadsgodkännande för Brixadi™ (det amerikanska varumärket för Buvidal®) mot opioidberoende i USA
Utsikt för 2019
- Intäkter för helåret 2019 förväntas i intervallet 130–160 MSEK*, varav 70–90 MSEK i produktförsäljning
* Prognosen inkluderar inga möjliga milstolpesbetalningar relaterade till Brixadi™ i USA
Finansiell översikt första kvartalet 2019
- Nettoomsättning 18,5 (14,6) MSEK
- varav produktförsäljning 11,0 (3,0) MSEK - Rörelseresultat -84,4 (-46,4) MSEK
- Resultat för perioden -67,8 (-36,3) MSEK
- Resultat per aktie, -1,50 (-0,97) SEK före och efter utspädning
- Likvida medel 406,6 (266,6) MSEK
Vd-ord
Under första kvartalet lanserades vårt första egenutvecklade läkemedel, Buvidal® vecko och månadsdepå för behandling av opioidberoende. Först ut blev Finland, där uppskattningsvis sex procent av patienterna behandlas med Buvidal® efter tre månaders tillgänglighet på marknaden. Efter starten i Finland har lanseringar successivt följt i Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark. Intresset för Buvidal® är stort på samtliga marknader och responsen bland vårdgivare och patienter har hittills varit mycket positiv.
Positiv start på den europeiska lanseringen
I mitten av januari fick patienter i EU för första gången tillgång till ett långtidsverkande läkemedel, med individanpassad vecko- och månadsdosering, för behandling av opioidberoende. Omkring femhundra patienter har hittills påbörjat behandling med Buvidal®, både tidigare obehandlade patienter och de som bytt från daglig medicinering med primärt buprenorfin men även metadon. Majoriteten av dessa första patienter finns i Finland och Tyskland. I Storbritannien, Sverige och Danmark har försäljningen som väntat inledningsvis begränsats av tiden det tar att få Buvidal® inkluderat på lokala förskrivningslistor. I Norge och Australien förväntar vi beslut om pris och ersättning under andra kvartalet och kommer efter godkännande påbörja lanseringar. En effektiv distributionskedja har etablerats på samtliga marknader vilket innebär att vi kan leverera produkt till klinik inom 24 timmar. Den initiala försäljningen av Buvidal® följer plan och vi förväntar oss en god tillväxt på samtliga marknader.
Stort intresse för behandling med Buvidal® inom kriminalvården
Vid sidan om de positiva signalerna från sjukvården, har kriminalvården också visat stort intresse för vår behandling. Här är det medicinska behovet av en säker och effektiv behandling av opioidberoende betydande. Buvidal® har redan introducerats på flera anstalter i Tyskland, där bedömningen är att produkterna väsentligen kan förbättra och effektivisera vården av patienter med opioidberoende och dessutom möjliggöra en enkel övergång till fortsatt behandling efter frigivning med reducerad risk för överdoser och relaterade dödsfall. Under kvartalet fortsatte också den kliniska studien UNLOC-T som jämför behandling med Buvidal® och metadon vid åtta kriminalvårdsanstalter i New South Wales (NSW) i Australien. Studien har nått halvvägs och resultat väntas under fjärde kvartalet 2019. Vi ser intressanta möjligheter för Buvidal® inom sektorn, med drygt 100 000 personer med opioidberoende fördelat på europeiska och australiensiska anstalter.
I Australien pågår också den kliniska studien DEBUT där Buvidal® jämförs med daglig standardbehandling av opioidberoende patienter i öppenvården. Patientrekryteringen avslutades under kvartalet och studieresultaten väntas under fjärde kvartalet. Under kvartalet genomfördes också subgruppsanalyser i fentanylmissbrukare från den registreringsgrundande fas 3-studien. Resultaten, som presenterades vid American Society of Addiction Medicine 50th Annual Meeting i Orlando i början av april, visade på förbättrad behandlingseffekt med Buvidal® i patienter med fentanylmissbruk jämfört med daglig standardbehandling.
Rättsprocess inledd i USA
Efter kvartalet lämnade vår partner Braeburn in en begäran till den federala domstolen i District of Columbia om att få en marknadsexklusivitet till 30 november 2020, som den amerikanska läkemedelsmyndigheten beviljat en konkurrerande produkt upphävd. Samtidigt yrkade Braeburn på ett omedelbart godkännande av Brixadi™ vecko- och månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA. Beslut bedöms i nuläget kunna komma redan under tredje kvartalet 2019.
Fortsatt investering i utvecklingsportföljen
Under kvartalet avslutades den kliniska delen av en 52-veckors förlängningsstudie av CAM2038 för behandling av kronisk smärta, då de sista patienterna färdigbehandlats. Efter sammanställning av resultat planeras möten med regulatoriska myndigheter inför en planerad ansökan om marknadsgodkännande av CAM2038 mot kronisk smärta i EU under början av 2020.
Ett annat viktigt steg för Camurus är starten av fas 3-programmet för vår subkutana oktreotiddepå, CAM2029, som utvecklas för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Under perioden initierades tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och protokollet för fas 3-studien av CAM2029 för behandling av akromegali slutfördes, efter avstämning med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Ansökningar om kliniskt prövningstillstånd skickas in i USA samt till ett antal nationella läkemedelsmyndigheter i Europa. Målet är att påbörja behandling i fas 3-studien av CAM2029, som designats för enkel självadministrering och förbättrad läkemedelsexponering, i början av tredje kvartalet.
Vid sidan om CAM2038 och CAM2029, fortsatte vi arbetet med utvecklingen av vår veckodepå av treprostinil (CAM2043) för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) samt systemisk skleros, med målsättningen att initiera kliniska studier i patienter mot slutet av året. Aktiviteter pågick också i andra interna projekt samt i våra olika partnerskap med bland andra Braeburn, Rhythm och Solasia.
För att säkra finansiering av prioriterade utvecklingsprojekt och lanseringen av Buvidal® i Europa och Australien, genomförde vi mot slutet av kvartalet en företrädesemission om 403 MSEK före emissionskostnader.
Fokus på försäljning och tillväxt
Under 2019 har vi målsättningen att så snabbt som möjligt expandera marknaden och ge patienter med opioidberoende tillgång till Buvidal®. Baserat på det stora medicinska behovet, den höga rapporterade behandlingsretentionen och den positiva responsen bland patienter och vårdgivare, förväntar vi oss god försäljningstillväxt för Buvidal® under de kommande åren. Detta understöds av en effektiv distribution och en stark kommersiell organisation, med lokala marknadsbolag på plats i Norden, Storbritannien, Tyskland och Australien, samt under etablering i Frankrike, Spanien och Italien.
De positiva marknadssignalerna för Buvidal® på opioidberoendemarknaden tillsammans med förväntade milstolpar i vår expanderande portfölj av innovativa läkemedelskandidater och i våra partnerskap, gör att jag ser jag optimistiskt på utsikterna för Camurus 2019 och våra möjligheter att skapa betydande värden för patienter och aktieägare.
Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef
För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com
Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com
Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 9 maj 2019, klockan 13.00.