Svenska

Camurus delårsrapport januari-september 2019

Report this content

”Under tredje kvartalet såg vi en markant ökning av intäkter, produktförsäljning och antalet patienter under behandling med Buvidal®”

Sammanfattning tredje kvartalet 2019

  • Nettoomsättningen uppgick till 40,2 (19,6) MSEK för kvartalet och 70,6 (41,5) MSEK för perioden januari-september
  • Produktförsäljningen blev 19,5 (0,3) MSEK för kvartalet och 41,8 (6,2) MSEK för perioden januari-september
  • Produktförsäljningen ökade med 73% jämfört med tidigare kvartal
  • Buvidal® listat för pris och ersättning i Australien, Skottland, Wales och Nordirland
  • Camurus partner Braeburn vann rättsprocess vid Förenta staternas distriktsdomstol i District of Colombia som ålade FDA att skyndsamt ompröva beslutet om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi månadsdepå
  • Samtliga patienter avslutade behandling med Buvidal® i de kliniska studierna DEBUT och UNLOC-T i Australien
  • Fas 3-programmet för CAM2029 utökades med en 52-veckors säkerhetsstudie i patienter med akromegali
  • Licensavtal tecknades med Ra Pharmaceuticals avseende långtidsverkande zilucoplan för behandling av komplementfaktor C5-medierade sjukdomar

Viktiga händelser efter kvartalet

  • FDA bifaller Braeburns Citizen Petition och tillåter Brixadi™ för behandling av opioidberoende på den amerikanska marknaden i december 2020

Finansiell översikt tredje kvartalet 2019

  • Nettoomsättning 40,2 (19,6) MSEK
    - varav produktförsäljning 19,5 (0,3) MSEK
  • Rörelseresultat -77,4 (-56,4) MSEK.
  • Resultat för perioden -62,7 (-43,8) MSEK.
  • Resultat per aktie, -1,31 (-1,06) SEK före och efter utspädning.
  • Likvida medel 192,3 (216,3) MSEK.

Vd-ord
Under tredje kvartalet såg vi en markant ökning av intäkter och antalet patienter under behandling med Buvidal® i EU och Australien. I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess mot FDA, som beordrades att skyndsamt ompröva den treårsexklusivitet som blockerar marknadsgodkännande av Brixadi™ månadsdepå i USA. I produktportföljen utökades det registreringsgrundande programmet för CAM2029, subkutan oktreotiddepå, med en 52-veckors säkerhetsstudie samt utveckling av en autoinjektor för enklare självadministrering. Ett nytt licensavtal tecknades med Ra Pharmaceuticals avseende en långtidsverkande läkemedelskandidat för livshotande blod- och vävnadsjukdomar.

Marknadsexpansion och växande försäljning
Under tredje kvartalet fortsatte lanseringar och försäljning av Buvidal® för behandling av opioidberoende på våra marknader i EU och Australien. Intäkterna ökade med 105 procent till 40,2 miljoner SEK jämfört med motsvarande kvartal 2018. Produktförsäljningen ökade med 73 procent jämfört med förra kvartalet till 19,5 miljoner SEK, medan det totala antalet patienter under behandling med Buvidal® steg från cirka 1300 till 2500. Framstegen fortsatte på våra initiala marknader i Norden och Tyskland. På vår första marknad Finland nåddes en marknadsandel på omkring 30 procent av antalet buprenorfinbehandlade patienter och 20 procent av samtliga patienter. Motsvarande andelar i Tyskland var 3 respektive 1 procent, vilket pekar på en stor tillväxtpotential för Buvidal®. Vi fortsatte den geografiska marknadsexpansionen under perioden. Buvidal® blev listat för ersättning i Norge, Australien, Skottland, Wales och Nordirland, vilket öppnar upp marknaderna och ger patienter tillgång till Buvidal®. I Australien betonades detta särskilt när hälsovårdsministern Greg Hunt i slutet av augusti annonserade att regeringen satsar 40 miljoner dollar med målet att ge patienter tillgång till Buvidal® och ytterligare en medicin via förmånssystemet PBS.1 Vi har redan sett en stark initial försäljning i Norge och Australien och förväntar oss en accelererande tillväxt i samband med att kunskapen om Buvidal® ökar. Vid sidan om nya pris- och ersättningsgodkännanden, som bedöms få tydlig effekt på försäljningen under de närmsta kvartalen, pågår lanseringsförberedelser på andra vågens marknader, inklusive Österrike, Italien, Spanien och Benelux.

Responsen från patienter och förskrivare fortsätter vara mycket positiv på samtliga marknader och vi ser fram emot en bra försäljningsutveckling under fjärde kvartalet samt 2020.

Vinst i rättsprocess om exklusivitet i USA
I USA vann vår partner Braeburn en rättsprocess i Förenta Staternas distriktsdomstol för District of Columbia mot den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där chefsdomaren Beryl A. Howell ogiltigförklarade myndighetens beslut att inte godkänna Brixadi™ månadsdepå, och ålade FDA att skyndsamt ompröva Braeburns ansökan om ett slutligt godkännande. Parallellt med rättsprocessen, har Braeburn drivit en Citizen Petition-process med begäran att myndigheten återkallar särläkemedelsstatus för Sublocade™. Beskedet den 7 november att FDA bifaller Braeburns Citizens Petition är mycket glädjande och eliminerar risken för eventuella ytterligare exklusivitetshinder för Brixadi™ i USA. Braeburn kan nu fokusera på lanseringar av Brixadi™ under 2020, och patienter med opioidberoende kan äntligen få tillgång till en effektiv, individanpassad, långtidsverkande behandling. Att FDA står fast vid sitt tidigare beslut om tentativt godkännande, trots domstolsbeslutet den 22 juli, är förvånande. På sikt ser vi dock ingen betydande inverkan på marknadspotentialen för Brixadi™ i USA. Brixadi™ är en mycket stark och konkurrenskraftig produkt och Braeburn kommer stå väl rustade inför den kommande lanseringen.

Växande klinisk evidensbas för Buvidal®
Under kvartalet slutfördes behandlingen av omkring 250 patienter som deltagit i två kliniska studier, DEBUT och UNLOC-T, som utvärderar Buvidal jämfört med daglig standardbehandling. Studierna genomfördes inom öppenvård och kriminalvård i Australien. Resultaten kommer att presenteras vid ledande internationella konferenser under början av 2020, men har redan väckt stort intresse i samband med att studiedesigner och bakgrundsdata presenterats. Buvidal® får stor uppmärksamhet vid vetenskapliga möten och en framträdande plats genom muntliga presentationer och plenarföredrag av ledande internationella beroendeforskare vid ett flertal symposium om långtidsverkande behandlingar, som nyligen vid Lissabon Addiction.

Vid sidan om framgångarna med Buvidal® har vi fortsatt att avancera vår produktportfölj av innovativa läkemedel för behandling av andra svåra och kroniska sjukdomar.

Registreringsansökan inom kronisk smärta
Genom långtidsverkande smärtlindring dygnet runt, kombinerat med minimal risk för läkemedelsläckage, missbruk och felanvändning av patienter, kan CAM2038 fylla ett viktigt medicinskt behov för patienter med kronisk smärta som annars är hänvisade till daglig medicinering med starka opioider. Under kvartalet pågick förberedelser inför ansökan om marknadsföringstillstånd i EU som planeras skickas in till den Europeiska läkemedelsmyndigheten under första halvåret 2020.

Utökning av fas 3-program för CAM2029
Det registreringsgrundande fas 3-programmet för vår långtidsverkande oktreotiddepå, CAM2029, för behandling av akromegali utökades med en kompletterande 52-veckors fas 3-studie av långtidssäkerhet och effekt i nyrekryterade patienter samt patienter som förts över från den 24-veckors randomiserade effektstudien. Studierna, som tillsammans omfattar cirka 140 patienter vid omkring 60 kliniker i USA och Europa, beräknas vara fullrekryterade under 2020 och leverera resultat under 2021. Vi har också avslutat design- och protokollutveckling för det registreringsgrundande programmet för CAM2029 i patienter med neuroendokrina tumörer, NET. Vi har även utvärderat andra potentiella indikationsområden för produkten. CAM2029 bedöms ha en attraktiv och konkurrenskraftig produktprofil på en marknad för somatostatinanaloger som 2018 överskred 2,6 miljarder dollar. En omfattande externt utförd marknadsanalys utförd under kvartalet indikerar en total marknadspotential för CAM2029 för akromegali och NET på drygt 1,2 miljarder dollar per år, beroende av kliniska studieresultat och slutgiltig produktpresentation.2

Som ett resultat av våra marknadsanalyser och interna utvärderingar inleddes under kvartalet utvecklingen av en autoinjektor för CAM2029 som komplement till nuvarande produktpresentationen i form av förfylld spruta med säkerhetsdevice.

Starten av en registreringsgrundande fas 3‐studie av CAM2029 var en viktig milstolpe för Camurus. I studien kommer vi inkludera 78 patienter vid drygt 50 kliniker i USA och Europa. Den sista patienten förväntas randomiseras i mitten av 2020. Parallellt genomförs en fas 3‐långtidsstudie i nyrekryterade patienter och patienter överförda från effektstudien. Båda studierna väntas slutföras under 2021.

Växande produktportfölj med egna projekt, pågående partnerskap och nya licensavtal
Under tredje kvartalet fortsatte vi avancera våra kliniska program samtidigt som vi flyttade fram positionerna i tidiga projekt. Vi har kommit långt i förberedelserna av fas 2-studier av vår veckoprodukt av treprostinil CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension samt Raynauds fenomen, men studiestarten är av interna kapacitetsskäl skjuten till nästa år. I samarbetet med Rhythm kring utvecklingen av en veckodepå av setmelanotid, CAM4072, för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar pågår en fas 2-studie som beräknas avslutas under första halvåret 2020. En viktig nyhet under kvartalet var de positiva fas 3-resultat som Rhythm kunde meddela från en registreringsgrundande studie av dagligt doserad setmelanotid i patienter med fetma orsakat av brist på proopiomelanocortin (POMC) respektive leptinreceptorer (LEPR). Resultat stärker möjligheten att få positiva behandlingsresultat och godkännande för vår veckodepå av setmelanotid. Utöver samarbetet med Rhythm tecknades under perioden ett licensavtal med Ra Pharmaceuticals avseende utvecklingen av en långtidsverkande depå av zilucoplan, som utvecklas för behandling av komplementprotein C5-medierade blod och vävnadssjukdomar, inklusive generaliserad myastenia gravis och paroxysmal nattlig hemoglubineri. Förberedelser för start av kliniska studier under 2020 pågår. Efter kvartalet meddelades att det belgiska läkemedelsbolaget UCB avser förvärva Ra Pharmaceuticals för 2,5 miljarder dollar.  

Starkt tredje kvartal och positiva utsikter
Under tredje kvartalet fortsatte vi utvecklingen av Camurus från ett renodlat forsknings- och utvecklingsbolag till ett integrerat läkemedelsbolag med egen försäljning i EU och Australien. Jag är stolt över hur väl vi lyckats med denna komplexa process. Våra kunniga och dedicerade team har på bara nio månader etablerat en väl fungerande distribution och försäljning av Buvidal® i Europa och Australien. Pris- och ersättning har säkrats på första vågens marknader samtidigt som vi fortsatt bygga evidensbasen för Buvidal® och påbörjat nya ansökningsprocesser för att göra vår innovativa, långtidsverkande behandling mot opioidberoende tillgänglig för patienter på ett flertal nya marknader. Vi har gjort viktiga framsteg i våra forsknings- och utvecklingsprojekt och ser fram emot ett starkt och positivt nyhetsflöde under kommande kvartal.

Fredrik Tiberg
Koncernchef och vd

Referenser
1) Media Release 25 August 2019, https://www.health.gov.au/ministers/the-hon-greg-hunt-mp/media/pbs-support-for-end-of-life-care-and-opioid-dependency

2) Globe Life Sciences reports 2019; data on file

För vidare information:
Fredrik Tiberg, koncernchef och vd
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 8 november 2019, klockan 07.00.

Prenumerera

Dokument & länkar