Delårsrapport januari-juni 2017

Verksamhetsöversikt andra kvartalet 2017 

• Slutfört kliniskt registreringsprogram för CAM2038 mot opiatberoende.
• Positiva fas 3-resultat från långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 mot opioidberoende.
• Positiva initiala fas 1a-resultat för FluidCrystal® veckodepå av setmelanotid under utveckling för behandling av genetiska fetmasjukdomar i samarbetet med Rhythm.
• Publikationer av studieresultat för CAM2038 i JAMA Psychiatry och Journal of Substance Abuse Therapy.
• Fyra presentationer om CAM2038 för behandling av opiatberoende vid CPDD:s årsmöte i Montreal den 17 – 22 juni.
• Fas 2-resultat för långtidsverkande oktreotid depå CAM2029 för behandling av akromegali och endokrina tumörer presenterades vid ECE 2017 i Lissabon i maj.
• Maarten de Chateau MD, PhD, utsedd till Vice President Medical Strategy & Innovation.  

Finansiell översikt andra kvartalet 2017 

• Nettoomsättning 19,1 (25,8) MSEK.
• Rörelseresultat -58,7 (-25,9) MSEK.
• Resultat efter skatt -45,8 (-20,6) MSEK.
• Resultat per aktie -1,23 (-0,55) SEK, före och efter utspädning.
• Likvida medel 413,4 (549,0) MSEK.

VDs kommentar 
Flera avgörande milstolpar passerades under andra kvartalet. Vi slutförde vårt omfattande kliniska registreringsprogram för CAM2038, vilket visar robust behandlingseffekt och god säkerhetsprofil i opiatberoende patienter. Kliniska studieresultat har publicerats i vetenskapliga tidskrifter och presenterats i fyra föredrag vid College on Problem Drugs and Dependence 79:e årsmöte i Montreal i juni.

I den avslutade 48-veckors fas 3-studien av CAM2038 behandlades 227 opiatberoende patienter i Europa, USA och Australien. Studien inkluderade både tidigare obehandlade individer och patienter överförda från daglig standard-medicinering med sublingualt buprenorfin till behandling med CAM2038. Behandlingseffekten, d.v.s. andelen patienter fria från otillåtna opioider och andelen som slutförde behandlingen, var hög i båda studiepopulationerna. För tidigare obehandlade var ökningen drygt 60 procent över behandlingsperioden. Kliniska abstinenssymptom var efter den första behandlingsmånaden minimala (mindre än 2, skala 0 – 48). Inga oväntade eller allvarliga produktrelaterade biverkningar observerades. Deltagarnas tillfredställelse med CAM2038 var hög, också i jämförelse med tidigare daglig medicinering.

Evidensbasen för CAM2038 som en möjlig ny, säker, effektiv och flexibel behandling av opiatberoende fortsätter att stärkas. Det finns ett stort intresse för behandlingskonceptet bland förskrivare och andra intressenter, något som tydligt framgick av den positiva responsen på de fyra vetenskapliga föredrag om CAM2038 som presenterades vid College on Problem Drugs and Dependence årsmöte i Montreal 17-22 juni. Forskningsresultat kring den opiatblockerande effekten av CAM2038 publicerades samtidigt i JAMA Psychiatry, den ledande psykiatriska tidskriften. Studieresultaten visar att CAM2038 ger en omedelbar och långtidsverkande blockad av upplevda euforiska opioideffekter samt eliminerande av abstinenssymtom. Effekterna observerades redan från första dosen, vilket stödjer användningen av CAM2038 från initiering till underhållsbehandling. Detta ger CAM2038 möjlighet till en unik positionering, då daglig tablettmedicinering helt kan undvikas och därmed också riskerna för missbruk, spridning och exponering mot minderåriga.

Arbetet med att sammanställa och lämna in registrerings-ansökningar för CAM2038 till FDA och EMA går enligt plan. I Europa förbereder vi för lansering av CAM2038, efter marknadsgodkännande som förväntas under mitten 2018. Vi har fortsatt att stärka vår europeiska marknadsorganisation med ledningsfunktioner samt ansvariga för market access och medical affairs på regional nivå. Parallellt arbetar vår amerikanska partner Braeburn Pharmaceuticals med förberedelser inför förväntad lansering i USA under första halvåret 2018.

Samtidigt pågår arbetet med att utöka indikationsområdet för CAM2038. En farmakokinetisk fas 2-studie i opiatberoende patienter med kronisk smärta avslutades nyligen. Studieresultaten visade att upprepad dosering av CAM2038 gav terapeutiska buprenorfinnivåer och indikerade en väl bibehållen smärtlindrande effekt under hela behandlingsperioden efter övergång från medicinering med sublingualt buprenorfin. En randomiserad fas 3-studie i patienter med kronisk ländryggssmärta, som tidigare behandlats med smärtstillande opioder, pågår också och resultat väntas i början av 2018. En farmakokinetisk fas 1-studie av ytterligare tre produktkandidater; CAM2047, CAM2048 och CAM2058, för behandling av illamående respektive postoperativ smärta håller också på att avslutas. Resultat förväntas under tredje kvartalet 2017.

I vårt samarbete med Rhythm, avseende en ny veckoprodukt för behandling av genetiska fetmasjukdomar med den aktiva substansen setmelanotid, erhölls under kvartalet initiala positiva fas 1a-resultat. Resultaten uppfyllde kriterier för såväl farmakokinetik som lokal tolerans och betecknades som imponerande av Rhythm. I samarbetet med Novartis fortsätter förberedelserna inför start av fas 3-studier av oktreotid depå, CAM2029, för behandling av akromegali och neuroendokrina tumörer.

Under kvartalet stärkte vi vårt forsknings- och utvecklingsteam genom utnämningen av Maarten de Chateau (MD, PhD) som VP Medical Strategy & Innovation med ansvar för att vidareutveckla Camurus tidiga pipeline.

Första halvåret har varit produktivt. Vi har gjort viktiga framsteg på en rad områden. De positiva kliniska fas-3 resultaten och slutförandet av det registreringsgrundande programmet för CAM2038 är speciellt glädjande. Vi närmar oss vårt mål att kunna erbjuda patienter med opiatberoende ett nytt viktigt behandlingsalternativ. Ett stort tack till alla prövningsledare, kollegor och partners som på olika sätt bidrar till att göra detta möjligt.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information: 
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 13 juli 2017, klockan 07.00 (CET).