Delårsrapport januari-juni 2018

“Under kvartalet gjordes betydande framsteg mot marknadsgodkännanden för CAM2038 i USA, EU och Australien”

Verksamhetsöversikt andra kvartalet 2018 

•  En uppdaterad NDA-ansökan för CAM2038 lämnades in till FDA
•  JAMA Internal Medicine publicerade positiva resultat från fas 3-studie av CAM2038 i opioidberoende patienter
•  Camurus ingick avtal med Medison för CAM2038 i Israel
•  Camurus återtar de globala rättigheterna till CAM2029 och relaterade produktkandidater från Novartis
•  Fas 1-resultat annonserades för CAM2043 för behandling av PAH
•  Riktad nyemission om 102 MSEK slutförd
•  episil® lanserades i Japan av Meiji Seika Pharma
•  Nya patent utfärdades för CAM2029 och CAM2038 i USA
•  Bolagspresentationer på H.C. Wainwright & Co. Global Life Sciences Conference och Jefferies Global Healthcare Conference
•  Vetenskapliga presentationer på ledande internationella konferenser inom beroendemedicin: American Society for Addiction Medicine (ASAM) Annual Conference, Congrès International d’Addictologie de l’Albatros, the College on Problem Drugs and Dependence (CPDD) Annual Scientific Meeting

Finansiell översikt andra kvartalet 2018 

•  Nettoomsättning 7,3 (19,1) MSEK.
•  Rörelseresultat -81,2 (-58,7) MSEK.
•  Resultat efter skatt -67,5 (-45,8) MSEK.
•  Resultat per aktie, -1,81 (-1,23) SEK före och efter utspädning.
•  Likvida medel 199,1 (413,4) MSEK.

VDs kommentar
Under kvartalet fortsatte processerna mot marknadsgodkännanden av CAM2038, vecko- och månadsdepåer av buprenorfin och vårt marknadsförberedande arbete inför förväntade produktlanseringar i Europa och Australien tog fart. Vi rapporterade positiva kliniska resultat för vår treprostinildepå, CAM2043, återtog globala utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till långtidsverkande oktreotid, CAM2029, och genomförde en riktad nyemission.

Godkännandeprocesser och lanseringsförberedelser
Under kvartalet gjordes betydande framsteg mot marknads-godkännanden för CAM2038 i USA, EU och Australien. En viktig milstolpe var inlämningen av en uppdaterad registreringsansökan till FDA. Efter perioden fick vi det glädjande besked att myndigheten accepterat ansökan och satt ett måldatum för godkännandebeslut till den 26 december 2018. Ansökningarna om marknadsgodkännande i EU och Australien fortskred enligt plan och godkännanden förväntas under 2018.

Resultat från vår randomiserade, aktivkontrollerade fas 3-studie av CAM2038 publicerades i den högt rankade vetenskapliga tidskriften JAMA Internal Medicine. Publikationen, som visar på statistiskt överlägsen behandlingseffekt med CAM2038 jämfört med standardbehandling med sublingualt buprenorfin/naloxon i opioidberoende patienter, är den första fas3-publikationen för en långtidsverkande buprenorfininjektion. Under perioden presenterades kliniska resultat för CAM2038 på flera ledande internationella vetenskapliga konferenser inom beroendemedicin, bland annat subgruppsanalyser från fas 3-studien som visar signifikant bättre behandlingseffekt med CAM2038 i patienter med heroin- och injektionsmissbruk jämfört med standardbehandling.

På den kommersiella sidan intensifierades lanserings-förberedelserna. I USA har Braeburn gjort stora framsteg avseende etableringen av en effektiv marknads-. ersättnings- och distributionsmodell för CAM2038. Intresset för bland betalare, patienter och läkare har varit stort. I Europa fortsatte vi att förstärka vår kommersiella organisation inom medical affairs, market access och marknadsföring. En australiensisk marknadschef har rekryterats med det viktiga uppdraget att bygga en vår kommersiella organisation och förbereda produktlanseringen i Australien.

Vi har också påbörjat etableringen av ett globalt distributörsnätverk på områden utanför våra egna nyckelmarknader och tecknat ett nytt kommersialiseringsavtal för CAM2038 med Medison Pharma i Israel.

Fas 3-studie i patienter med kronisk smärta slutförd
En randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie av CAM2038 i patienter med kronisk ländryggssmärta slutfördes kliniskt under maj månad. Under perioden har Braeburns och våra studieteam arbetat med att avsluta studien och förbereda låsning av databasen och avblindning av studien. Övergripande studieresultat väntas under tredje kvartalet. Parallellt pågår en långtidssäkerhetsstudie av CAM2038 i patienter med kronisk smärta som beräknas avslutas kring slutet av 2018.

Förberedelser för fas 3-studier av CAM2029
Efter återtagande av de globala rättigheterna till CAM2029 har vi under perioden arbetat för att säkerställa en effektiv överföring av projektet till Camurus, samt analyserat och uppdaterat planerna för det registreringsgrundande kliniska programmen för CAM2029 inom akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Vi kommer under andra halvåret att arbeta med att slutföra tillverknings- och regulatoriska förberedelser inför en planerad start av fas 3-studier under första halvåret 2019.

Marknaden för långtidsverkande somatostatinanaloger (Sandostatin® LAR® och Somatuline® Autogel®) har stadigt ökat under de senaste tjugo åren, med en global försäljning på över 2,4 miljarder USD under 2017. Baserat på CAM2029:s unika produktegenskaper och design och de positiva resultat som erhållits våra tidigare fas 1- och 2-studier, förväntar vi att produkten, efter godkännande, kan ta en betydande andel av marknaden. Vi tror att CAM2029 kan bli en viktig katalysator för bolagets framtida tillväxt och värdeskapande.

Lovande fas 1-resultat för CAM2043
I maj fick vi resultat från den första kliniska studien av CAM2043, veckodepå av treprostinil, som utvecklas för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH). Baserat på CAM2043:s farmakokinetik och tolerabilitet i friska frivilliga individer har vi tagit beslutet att fortsätta utvecklingen av projektet och påbörja förberedelser av ett registreringsgrundande kliniskt program, vilket utvecklas i nära samarbete med ledande forskare och kliniska experter.

Riktad nyemission slutförd
Under perioden har vi också genomfört en riktad nyemission om 102 MSEK för att stödja kommersialisering av CAM2038 i Australien och påbörja de kliniska programmen för CAM2029 och CAM2043. Finansieringen säkerställer dessa viktiga aktiviteter fram till ett förväntat godkännande och lansering av CAM2038 i USA.

Kvartalet har varit mycket intensivt och produktivt. Bakom de positiva resultat som vi uppnått under perioden ligger hårt arbete, entusiasm och engagemang hos medarbetare, team och partners. Det är jag oerhört tacksam över. Ett arbete som inom en nära framtid kan bidra till förbättrade liv och livsvillkor för de hundratusentals individer med opioidberoende världen över, liksom på längre sikt förbättrade behandlingsmöjligheter för andra patientgrupper med svåra och kroniska sjukdomar.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 17 juli 2018, klockan 07.00 (CET).