Delårsrapport januari-september 2016

“Behandling av samtliga patienter i fas 3-studien av CAM2038 mot opiatberoende har slutförts. Vi ser med spänning fram emot resultaten och förbereder för att lämna in ansökningar om marknadsgodkännanden i Europa och USA under 2017.”

Verksamhetsöversikt tredje kvartalet 2016 

• Samtliga patienter färdigbehandlade i fas 3-effektstudie av CAM2038 mot opiatberoende.
• Första patienterna inkluderade i fas 3-studie av CAM2038 mot kronisk ryggsmärta.
• Positiva resultat från fas 2-studie av CAM2029 i NET- och akromegalipatienter.
• Klinisk prövningsansökan inskickad för klinisk fas 1-studie av tre nya produktkandidater mot postoperativ smärta och/eller illamående och kräkningar.

Väsentliga händelser efter perioden slut 

• Utökning av licensavtal med Braeburn Pharmaceuticals med ny kombinationsprodukt CAM2058 för behandling av postoperativ smärta.

Finansiell översikt tredje kvartalet 2016 

• Nettoomsättningen 30,5 (37,2) MSEK.
• Rörelseresultat före respektive efter jämförelsestörande poster -16,6  (-7,1) MSEK och -16,6 (-29,1) MSEK.
• Resultat efter skatt -13,2 (-22,7) MSEK.
• Resultat per aktie, före och efter utspädning -0,35 (-0,90) SEK.
• Likvida medel 518,2 (112,3) MSEK.

VDs kommentar 
Utvecklingen under tredje kvartalet har varit positiv. Behandling av samtliga patienter i fas 3-studien av CAM2038 mot opiatberoende har slutförts. Vi ser med spänning fram emot resultaten och förbereder för att lämna in ansökningar om marknads-godkännanden i Europa och USA under 2017. Ytterligare en höjdpunkt var starten av en ny fas 3-studie av CAM2038 mot kronisk smärta, ett område med behov av nya effektiva och säkra behandlings-lösningar med mindre risk för missbruk och spridning jämfört med dagens opiatläkemedel.

Vårt omfattande program för CAM2038 resulterade i tre vetenskapliga presentationer vid det årliga mötet för International Society for Addiction Medicine (ISAM) i Montreal 20-22 oktober, 2016. Professor Sharon Walsh, MD/PhD, University of Kentucky, framförde nya data från en registreringsgrundande fas-2 studie som visar hur CAM2038 blockerar upplevda opiateffekter av hydromorfoninjektioner samt betydelsen av resultaten i klinisk praxis. Jag presenterade data kring farmakokinetik och säkerhet för CAM2038 från fas 1-studier i friska frivilliga deltagare under naltrexonblockad, medan studiedesign och protokoll för pågående fas 3-prövningar av CAM2038 presenterades av professor Michelle Lofwall, MD, Medical Director of UK College of Medicine Straus Clinic, University of Kentucky. Presentationerna var vältajmade inför kommande fas 3-resultat från den nyligen slutförda effektstudien av CAM2038 mot opiatberoende. Parallellt pågår förberedelser inför ansökningar om marknadsgodkännanden av CAM2038, i Europa och USA, vilka beräknas lämnas in under 2017. Vi har också inlett en ny fas 3-studie av CAM2038 för behandling av kronisk smärta och därmed tagit ett första steg att expandera framtida användningsområden för produkten. Överlag ser vi en betydande potential för innovativa, effektiva och missbrukssäkra smärtbehandlingar.

I samarbetet med Novartis annonserades under perioden positiva resultat från en fas 2-studie av vår långtidsverkande oktreotidformulering CAM2029 för behandling av patienter med neuroendokrina tumörer (NET) eller akromegali. Läkemedelskandidaten tolererades väl, med bibehållen eller tendens till förbättrad behandlingseffekt i några patienter efter övergång från standardbehandling med Sandostatin® LAR® till CAM2029. Resultaten är lovande och vi ser fram emot Novartis start av fas 3-studier i akromegali- och NET-patienter under 2017.

I tidiga utvecklingsportföljen har vi lämnat in en klinisk prövningsansökan för en klinisk fas 1-studie av tre nya läkemedelskandidater – CAM2047, CAM2048 och CAM2058 – för behandling av smärta samt illamående. Studien är designad för att karakterisera farmakokinetik och säkerhet men ska också undersöka effekter på smärta och illamående. Resultatet från studien kommer att ge oss viktig vägledning för den vidare utvecklingen av dessa kandidater. När det gäller CAM2058, som är ett nytt kombinationspreparat mot postoperativ smärta och illamående, hade vi också glädjen att efter perioden kunna annonsera ett utökat samarbete och licensavtal med Braeburn Pharmaceuticals för vidare produktutveckling och kommersialisering i Nordamerika.

När det gäller pågående samarbeten var det också med glädje vi noterade vår partner Rhythms framgångar kring utvecklingen av setmelanotide mot sällsynta genetiska fetma-sjukdomar. Lovande fas 2-data publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine. Vidare fick setmelanotide Breakthrough Therapy-status för behandling av genetiskt betingad fetma samt tilldelades Orphan Designation för behandling av Prader-Willis Syndrom från FDA. I vårt samarbete med Rhythm pågår förberedelser inför en första klinisk studie av en långtidsverkande setmelanotide FluidCrystal® formulering för dosering en gång i veckan.

Första fasen i etableringen av vår europeisiska kommersiella organisation slutfördes under perioden och nu är viktiga lednings- och specialistfunktioner på plats. Vi har byggt ett starkt ledningsteam av internationellt erfarna marknads- och säljchefer samt medicinska experter. I USA har vår partner Braeburn Pharmaceuticals efter att ha fått marknadsgodkännande för buprenorfinimplantatet Probuphine® på den amerikanska marknaden kraftfullt expanderat sin kommersiella organisation. Tillsammans har vi skapat en effektiv språngbräda för de planerade lanseringarna av CAM2038 i USA och Europa under 2018.

Fredrik Tiberg
President and CEO

För vidare information: 
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Rein Piir, VP Investor Relations
Tel. 070 853 72 92
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 8 november 2016, klockan 07.00 (CET).